Un estudio para evaluar el efecto de una sola infusión de VAY736 sobre la actividad de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente

Criterios clave de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 55 años.
• Diagnóstico de EM según la definición de los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 (Polman et al 2011).

• Un curso recurrente-remitente de la enfermedad con:

  • al menos 1 recaída documentada durante los 12 meses anteriores (pero no dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización), o
  • una lesión realzada con Gd positiva en la resonancia magnética cerebral en la selección.
• Una puntuación de 0-5.0 inclusive en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) en la selección.
• No hay evidencia de una recaída dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

Criterios clave de exclusión:

• Una manifestación de otro tipo de EM que no sea RRMS.
• Hallazgos en la prueba de detección o en la resonancia magnética cerebral inicial inconsistentes con el diagnóstico de EM.
• Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Califique "sí" en el ítem 4 o el ítem 5 de la sección de Ideación Suicida de la C-SSRS, si esta ideación ocurrió en los últimos 6 meses, o "sí" en cualquier ítem de la sección de Comportamiento Suicida, a excepción de "No- Comportamiento suicida de autolesión" (artículo también incluido en la sección Comportamiento suicida), si este comportamiento ocurrió en los últimos 2 años.
• Mujeres en edad fértil y Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
• Detección de valores de laboratorio CBC (recuento sanguíneo completo) de la siguiente manera:
• Niveles de hemoglobina por debajo de 10,0 g/dL
• Recuento total de leucocitos inferior a 3000 células/µL
• Neutropenia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3
• Plaquetas menos de 100.000/µL