Исследование по оценке влияния однократной инфузии VAY736 на активность заболевания у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, частично слепое, плацебо-контролируемое, подтверждающее концепцию исследование для оценки влияния однократной инфузии VAY736 на активность заболевания, измеренную с помощью МРТ головного мозга, у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Это было рандомизированное, частично слепое, плацебо-контролируемое, неподтверждающее исследование для оценки влияния однократной инфузии VAY736 на активность заболевания, измеренную с помощью МРТ головного мозга у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планировалось провести примерно у 96 пациентов.
Однако после регистрации 8 пациентов набор был прекращен по стратегическим соображениям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Novartis Investigative Site
-
Lviv, Украина, 79010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 501 03
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Диагноз рассеянного склероза согласно пересмотренным критериям Макдональда 2010 г. (Polman et al 2011).
Ремиттирующее течение болезни с:
- по крайней мере 1 документально подтвержденный рецидив в течение предыдущих 12 месяцев (но не в течение 30 дней до рандомизации), или
- положительный Gd-усиливающий очаг на МРТ головного мозга при скрининге.
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,0 включительно при скрининге.
- Отсутствие признаков рецидива в течение 30 дней до рандомизации.
Ключевые критерии исключения:
- Проявление другого типа РС, отличного от RRMS.
- Результаты скрининга или исходной МРТ головного мозга несовместимы с диагнозом рассеянного склероза.
- История хронического заболевания иммунной системы, отличного от рассеянного склероза, или известного синдрома иммунодефицита.
- Оцените «да» по пункту 4 или пункту 5 раздела «Суицидальные мысли» опросника C-SSRS, если эти мысли возникали в течение последних 6 месяцев, или «да» по любому пункту раздела «Суицидальное поведение», за исключением «Не- Суицидальное самоповреждающее поведение» (пункт также включен в раздел «Суицидальное поведение»), если такое поведение имело место в течение последних 2 лет.
- Женщины детородного возраста и Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
- Скрининг CBC (общий анализ крови) лабораторных показателей следующим образом:
- Уровень гемоглобина ниже 10,0 г/дл
- Общее количество лейкоцитов менее 3000 клеток/мкл
- Нейтропения, определяемая как абсолютное число нейтрофилов менее 1500 клеток/мм3.
- Тромбоциты менее 100 000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VAY736
Внутривенное вливание VAY736
|
Однократная внутривенная инфузия VAY736 (10 мг/кг)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для VAY736
Соответствующее плацебо (пакет для инфузий), вводимое внутривенно.
Рандомизированным пациентам, получавшим плацебо, было предложено дополнительное введение VAY736 через 16 недель.
|
Плацебо для VAY736
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых T1-взвешенных поражений, усиливающих контраст гадолиния (Gd), на 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Влияние VAY736 по сравнению с плацебо на кумулятивное количество новых очагов, усиливающих гадолиний [Gd], на Т1-взвешенных МРТ головного мозга у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) на 8, 12 и 16 неделе.
Выполняется только описательная статистика.
|
Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество всех Т1-взвешенных поражений, усиливающих гадолиний (Gd), на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга выполнялась при скрининге/исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе для оценки всех Т1-взвешенных поражений, усиливающих гадолиний (Gd).
Каждое МРТ-сканирование просматривал местный нейрорадиолог.
Выполняется только описательная статистика.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Количество новых T1-взвешенных поражений, усиливающих контраст гадолиния (Gd), на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга выполнялась при скрининге/исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе для оценки всех новых T1-взвешенных поражений, усиливающих гадолиний (Gd).
Каждое МРТ-сканирование просматривал местный нейрорадиолог.
Выполняется только описательная статистика.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Количество новых или увеличивающихся T2-взвешенных поражений, усиливающих контраст гадолиния (Gd), на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга выполнялась при скрининге/исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе для оценки гиперинтенсивных Т2-очагов (новые или увеличивающиеся Т2-взвешенные очаги).
Каждое МРТ-сканирование просматривал местный нейрорадиолог.
Выполняется только описательная статистика.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Бремя болезни T2 (общий объем поражений, взвешенных по T2) на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга выполнялась при скрининге/исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе для оценки бремени заболевания на Т2.
Каждое МРТ-сканирование просматривал местный нейрорадиолог.
Выполняется только описательная статистика.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Количество субъектов без какой-либо новой активности МРТ-заболевания на 4, 8, 12 и 16 неделях.
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга выполнялась при скрининге/исходном уровне, на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе для оценки пациентов без какой-либо новой МРТ-активности заболевания (отсутствие новых поражений, усиливающих Gd, или новых или увеличивающихся поражений T2). ).
Каждое МРТ-сканирование просматривал местный нейрорадиолог.
Выполняется только описательная статистика.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Доля пациентов без рецидивов в течение 16 недель периода лечения.
Временное ограничение: Неделя 0 (День 1), Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
Рецидив определяется как появление новой неврологической аномалии, или ухудшение ранее стабильной, или улучшение ранее существовавшей неврологической аномалии, отстоящее не менее чем на 30 дней от начала предшествующего клинического демиелинизирующего явления.
Аномалия должна присутствовать в течение как минимум 24 часов и происходить при отсутствии лихорадки (<37,5°С) или инфекции.
Рецидив считался подтвержденным, когда его подтверждал врач, сертифицированный по расширенной шкале статуса нетрудоспособности (EDSS), который не участвовал в лечении пациента, не знал о назначении лечения и не имел доступа к медицинской карте пациента.
Было рекомендовано, чтобы это произошло в течение 5 дней после появления симптомов.
Рецидив был подтвержден, когда он сопровождался повышением не менее чем на полбалла (0,5) по шкале EDSS или повышением на 1 балл по двум разным функциональным системам (ФС) по шкале EDSS или на 2 балла по одной из ФС (исключая Кишечник/мочевой пузырь или церебральная FS).
Выполняется только описательная статистика.
|
Неделя 0 (День 1), Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями во время лечения, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: От первой дозы (однократное введение, день 1) до визита в конце исследования (EOS) в зависимости от восстановления В-клеток (от 48 до 216 недель)
|
Анализ абсолютной и относительной частоты возникающих при лечении нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертей по первичным системно-органным классам (SOC), чтобы продемонстрировать, что VAY736 безопасен для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом через мониторинг соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.
Выполняется только описательная статистика.
|
От первой дозы (однократное введение, день 1) до визита в конце исследования (EOS) в зависимости от восстановления В-клеток (от 48 до 216 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVAY736X2202
- 2013-002324-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .