MLN7243:n (TAK-243) annoksen eskalaatiotutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan MLN7243:n, ubikvitiinia aktivoivan entsyymin estäjän (UAE) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MLN7243:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (määrittää suurin siedettävä annos [MTD], ilmoittaa suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D] ja tunnistaa annosta rajoittavat toksisuudet [DLT]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden haaran I vaiheen tutkimus, jossa on useita annoskohortteja, kuten alla on mainittu:
- Luettelo A: MLN7243 1 mg
- Luettelo A: MLN7243 2 mg
- Luettelo A: MLN7243 4 mg
- Luettelo A: MLN7243 8 mg
- Luettelo A: MLN7243 12 mg
- Luettelo A: MLN7243 18 mg
- Luettelo A: MLN7243 Homotsygoottinen mutantti 4 mg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- Osallistujat 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat.
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä, metastaattisesta pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta ja heillä on oltava epäonnistuneet tai loppuun käytetyt standardihoidot tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Osallistujat, joilla on riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
- Kaikilla osallistujilla on oltava radiografisesti havaittavissa olevia kasvaimia, joiden sairaus on mitattavissa RECISTin (versio 1.1) mukaisesti.
- Osallistujilla, joille tehdään biopsia, on oltava helposti saatavilla olevia vaurioita, jotka ovat turvallisia biopsialle.
- Toipunut (eli vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) asteen 1 toksisuus) aiemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista, paitsi kaljuuntumisesta.
Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella huumeita tai suostua harjoittamaan todellista raittiutta.
Miesosallistujat, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä.
- Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon mukaan lukien PK-näytteenotto.
Poissulkemiskriteerit
Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujat, jotka ovat homotsygoottisia ABCG2:n (BCRP) c.421C:n suhteen yli (>) 1 Polymorfismi suljetaan pois tutkimuksesta, kunnes vähintään kolmen ensimmäisen annostason turvallisuus on karakterisoitu ja sponsori vahvistaa, että tällaiset osallistujat voidaan ottaa mukaan. annoksilla, jotka ovat vähintään 3 kertaa pienemmät kuin viimeksi määritetty turvallinen ja siedettävä annos vähintään kolmen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella arvioitavan ei-homotsygoottisen osallistujan joukossa.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aktiivisen keskushermoston (CNS) vaurioita, eivät sisälly. Systeeminen antineoplastinen hoito tai tutkimusaineet 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sädehoitoa ei sallita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta lukuun ottamatta rajoitettua kenttäsädehoitoa palliatiiviseen luukipuun.
Osallistujille, joille tuumoribiopsia vaaditaan tai pyydetään:
- Kaikki tunnetut hyytymishäiriöt, jotka olisivat vasta-aiheisia kasvainbiopsiatoimenpiteelle.
- Jatkuva hoito millä tahansa antikoagulantilla tai verihiutaleiden estoaineella (esim. aspiriini, klopidogreeli [Plavix®], hepariini tai varfariini).
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN7243-annosta.
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään.
- Kaikki todisteet aktiivisesta infektiosta tai antibioottihoidosta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä MLN7243-annosta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai AIDSiin liittyvä sairaus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus.
- Osallistujat, joiden paino on alle (<) 40 kilogrammaa (kg).
- Aiemmin hallitsematon uniapneaoireyhtymä ja muut sairaudet, jotka voivat johtaa liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana tai positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Luettelo A: MLN7243 1 mg
MLN7243 1 milligramma (mg), infuusio, suonensisäisesti 10 minuutin aikana, päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seuraa 10 päivän lepo 21 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes oireet heikkenevät tai taudin eteneminen (PD) tai tutkimuksen keskeyttäminen muusta syystä tai kunnes tutkimus lopetetaan.
|
Annoksen korotusvaihe Aikataulu A: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojaksolle. Aikataulu B: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15 28 päivän hoitojaksolla. Annoksen laajennusvaihe: MLN7243 annetaan aikataulun A (kahdesti viikossa, 21 päivän annostus) ja/tai B (kerran viikossa, 28 päivän annostus) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Luettelo A: MLN7243 2 mg
MLN7243 2 mg, infuusio, suonensisäisesti 10 minuutin aikana, päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seuraa 10 päivän lepo 21 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes oireet heikkenevät tai PD opintojen keskeyttäminen muusta syystä tai kunnes opiskelu lopetetaan.
|
Annoksen korotusvaihe Aikataulu A: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojaksolle. Aikataulu B: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15 28 päivän hoitojaksolla. Annoksen laajennusvaihe: MLN7243 annetaan aikataulun A (kahdesti viikossa, 21 päivän annostus) ja/tai B (kerran viikossa, 28 päivän annostus) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Luettelo A: MLN7243 4 mg
MLN7243 4 mg, infuusio, suonensisäisesti 10 minuutin aikana, päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa 10 päivän lepo 21 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes oireet heikkenevät tai PD tai hoidon lopettaminen opiskelusta muusta syystä tai kunnes opiskelu lopetetaan.
|
Annoksen korotusvaihe Aikataulu A: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojaksolle. Aikataulu B: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15 28 päivän hoitojaksolla. Annoksen laajennusvaihe: MLN7243 annetaan aikataulun A (kahdesti viikossa, 21 päivän annostus) ja/tai B (kerran viikossa, 28 päivän annostus) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Luettelo A: MLN7243 8 mg
MLN7243 8 mg, infuusio, suonensisäisesti 10 minuutin aikana, päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seuraa 10 päivän lepo 21 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai oireiden pahenemiseen tai PD:n tai hoidon lopettamiseen saakka opiskelusta muusta syystä tai kunnes opiskelu lopetetaan.
|
Annoksen korotusvaihe Aikataulu A: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojaksolle. Aikataulu B: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15 28 päivän hoitojaksolla. Annoksen laajennusvaihe: MLN7243 annetaan aikataulun A (kahdesti viikossa, 21 päivän annostus) ja/tai B (kerran viikossa, 28 päivän annostus) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Luettelo A: MLN7243 12 mg
MLN7243 12 mg, infuusio, suonensisäisesti 10 minuutin aikana, päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa 10 päivän lepo 21 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes oireet heikkenevät tai PD tai lopetetaan opiskelusta muusta syystä tai kunnes opiskelu lopetetaan.
|
Annoksen korotusvaihe Aikataulu A: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojaksolle. Aikataulu B: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15 28 päivän hoitojaksolla. Annoksen laajennusvaihe: MLN7243 annetaan aikataulun A (kahdesti viikossa, 21 päivän annostus) ja/tai B (kerran viikossa, 28 päivän annostus) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Luettelo A: MLN7243 18 mg
MLN7243 18 mg, infuusio, suonensisäisesti 10 minuutin aikana, päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seuraa 10 päivän lepo 21 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes oireet heikkenevät tai PD tai lopetetaan opiskelusta muusta syystä tai kunnes opiskelu lopetetaan.
|
Annoksen korotusvaihe Aikataulu A: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojaksolle. Aikataulu B: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15 28 päivän hoitojaksolla. Annoksen laajennusvaihe: MLN7243 annetaan aikataulun A (kahdesti viikossa, 21 päivän annostus) ja/tai B (kerran viikossa, 28 päivän annostus) mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Luettelo A: MLN7243 Homotsygoottinen mutantti 4 mg
MLN7243 homotsygoottinen mutantti 4 mg, infuusio, suonensisäisesti 10 minuutin ajan, päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seuraa 10 päivän lepo 21 päivän hoitojaksossa enintään 12 kuukauden ajan tai kunnes oireet heikkenevät tai PD tai opintojen keskeyttäminen muusta syystä tai kunnes opiskelu lopetetaan.
|
Annoksen korotusvaihe Aikataulu A: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 4, 8, 11 21 päivän hoitojaksolle. Aikataulu B: Laskimonsisäinen infuusio päivinä 1, 8, 15 28 päivän hoitojaksolla. Annoksen laajennusvaihe: MLN7243 annetaan aikataulun A (kahdesti viikossa, 21 päivän annostus) ja/tai B (kerran viikossa, 28 päivän annostus) mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
|
Laboratorioon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä elinjärjestelmäluokittain (SOC)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin liittyviä TEAE-arvoja ensisijaisen termin mukaan (PT)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 11
|
Kierto 1 päivä 1 - kierto 1 päivä 11
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 2 jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
Kierto 1 päivä 2 jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
|
Tropinin I:een ja T:hen liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (sykli 10 päivä 41)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ceoi: Plasman pitoisuus infuusion lopussa TAK-243:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 11: esiinfuusio infuusion loppuun (enintään 10 minuuttia)
|
Kierto 1 Päivät 1 ja 11: esiinfuusio infuusion loppuun (enintään 10 minuuttia)
|
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-243:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala TAK-243:n annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-243:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
CL: TAK-243:n kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Vss: TAK-243:n jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Aet: TAK-243:n määrä erittyy muuttumattomana virtsaan
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; Kierros 1 Päivä 11
|
Jakso 1 Päivä 1; Kierros 1 Päivä 11
|
|
|
Fet: TAK-243:n prosenttiosuus, joka erittyy muuttumattomana virtsaan
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1; Kierros 1 Päivä 11
|
Jakso 1 Päivä 1; Kierros 1 Päivä 11
|
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) TAK-243:lle
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 11 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta immunohistokemian (IHC) biomarkkereissa kasvainbiopsioissa syklin 1 12. päivänä (C1D12) histologisella pisteellä (H-pistemäärä) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 1 Päivä 12
|
Farmakodynamiikan IHC-biomarkkerit sisälsivät polyubikitiinimarkkerin ja ubquityyli (Ub)-histoni H2B-markkerin.
H-pistemäärä oli yhdistetty pistemäärä, joka koostui värjäytymisen intensiteetistä ja prosenttiosuudesta ja jota käytettiin biopsianäytteessä olevan proteiinin tai fosfoproteiinin määrän arvioimiseen.
H-pisteellä saatu yhdistetty pistemäärä saadaan summaamalla kunkin intensiteetin solujen värjäytymisen prosenttiosuudet kerrottuna värjäytymisen painotetulla intensiteetillä (0, 1+, 2+, 3+; missä 3+ tarkoittaa voimakkainta värjäytymistä, 2+ tarkoittaa keskitasoinen värjäytyminen, 1+ tarkoittaa heikkoa värjäytymistä ja 0 tarkoittaa, että värjäytymistä ei ole).
Yhdistelmä H-pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 300, jossa pistemäärä 0 edustaa minkään kohdeproteiinin puuttumista ja H-pistemäärä 300 edustaa kohdeproteiinin maksimivärjäytymistä ja intensiteettiä.
|
Perustaso ja sykli 1 Päivä 12
|
|
Muutos lähtötasosta IHC-biomarkkereissa kasvainbiopsioissa C1D12:ssa positiivisen indeksin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 1 Päivä 12
|
Farmakodynamiikan IHC-biomarkkerit sisälsivät polyubikitiinimarkkerin ja Ub-histoni H2B-markkerin.
Positiivinen indeksi laskettiin ottamalla positiivisten solujen lukumäärä solujen kokonaismäärästä.
|
Perustaso ja sykli 1 Päivä 12
|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Paras kokonaisvaste osallistujalle on paras havaittu lähtötilanteen jälkeinen sairausvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm).
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijan vertailuperussummana käytetään.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää kasvua PD:n hyväksymiseksi, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijan pienin summa; PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijan summassa, vertailuna, pienin summa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Minkä tahansa vasteen (CR tai PR) kesto määriteltiin ajaksi (sekä päivinä että kuukausina) ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä tutkijan vastearvioinnin mukaan ensimmäisen dokumentoidun vasteen jälkeisen etenevän taudin päivämäärään tai, jos osallistuja lopettaa hoidon, viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämäärä RECIST-version 1.1 mukaisesti.
CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijan vertailuperussummana käytetään.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33001
- U1111-1203-6359 (MUUTA: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .