Een dosisescalatiestudie van MLN7243 (TAK-243) bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren
28 november 2018 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 1, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van MLN7243, een remmer van ubiquitine-activerend enzym (UAE), bij volwassen patiënten met vergevorderde vaste tumoren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren (maximaal getolereerde dosis [MTD] vaststellen, de aanbevolen fase 2-dosis [RP2D] informeren en de dosisbeperkende toxiciteiten [DLT's] identificeren) van MLN7243.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige fase I-studie met meerdere doseringscohorten, zoals hieronder aangegeven:
- Schema A: MLN7243 1 mg
- Schema A: MLN7243 2 mg
- Schema A: MLN7243 4 mg
- Schema A: MLN7243 8 mg
- Schema A: MLN7243 12 mg
- Schema A: MLN7243 18 mg
- Schema A: MLN7243 homozygote mutant 4 mg
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Elke deelnemer moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
- Deelnemers moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van een gevorderde, uitgezaaide kwaadaardige solide tumor en standaardtherapieën moeten hebben gefaald of uitgeput of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Deelnemers met een adequate hematologische en orgaanfunctie.
- Alle deelnemers moeten radiografisch detecteerbare tumoren hebben met meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST (versie 1.1).
- Deelnemers die een biopsieprocedure ondergaan, moeten toegankelijke laesies hebben die veilig zijn voor biopsie.
- Hersteld (d.w.z. minder dan of gelijk aan (<=) Graad 1 toxiciteit) van de reversibele effecten van eerdere antineoplastische therapie, behalve alopecia.
Vrouwelijke deelnemers die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn vóór het screeningsbezoek, chirurgisch steriel zijn, of ermee instemmen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 4 maanden na de laatste dosis van studiemedicijn, of ga ermee akkoord om echte onthouding te beoefenen.
Mannelijke deelnemers die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek tot 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die ermee instemmen echte onthouding toe te passen.
- Geschikte veneuze toegang voor de studie-vereiste bloedafname inclusief PK-afname.
Uitsluitingscriteria
Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:
- Deelnemers met een klinisch significante reeds bestaande hartfunctiestoornis.
- Deelnemers die homozygoot zijn voor de ABCG2 (BCRP) c.421C groter dan (>) 1 Een polymorfisme wordt uitgesloten van het onderzoek totdat de veiligheid van minimaal de eerste 3 dosisniveaus is gekarakteriseerd en de sponsor bevestigt dat dergelijke deelnemers kunnen worden ingeschreven bij doses die ten minste 3 keer lager zijn dan de meest recent vastgestelde veilige en verdraagbare dosis onder ten minste 3 dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)-evalueerbare niet-homozygote deelnemers.
- Deelnemers met bekende actieve laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn uitgesloten. Systemische antineoplastische therapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen 21 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Radiotherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is niet toegestaan, behalve voor beperkte veldradiotherapie voor palliatieve botpijn.
Voor deelnemers bij wie tumorbiopten vereist of aangevraagd zijn:
- Alle bekende stollingsafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor de tumorbiopsieprocedure.
- Doorlopende therapie met een antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmers (bijvoorbeeld aspirine, clopidogrel [Plavix®], heparine of warfarine).
- Grote operatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis MLN7243.
- Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker.
- Elk bewijs van actieve infectie of antibiotische therapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis MLN7243.
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positiviteit of AIDS-gerelateerde ziekte, hepatitis B-virus en hepatitis C-virus.
- Deelnemers met een gewicht van minder dan (<) 40 kilogram (kg).
- Geschiedenis van ongecontroleerd slaapapneusyndroom en andere aandoeningen die kunnen leiden tot overmatige slaperigheid overdag, zoals ernstige chronische obstructieve longziekte.
- Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode of een positieve urinezwangerschapstest op dag 1 vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schema A: MLN7243 1 mg
MLN7243 1 milligram (mg), infusie, intraveneus gedurende 10 minuten, op dag 1, 4, 8 en 11 gevolgd door 10 dagen rust in een behandelcyclus van 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden, of tot symptomatische verslechtering of ziekteprogressie (PD) of stopzetting van de studie om een andere reden, of totdat de studie wordt stopgezet.
|
Dosisescalatiefase Schema A: intraveneuze infusie op dag 1, 4, 8, 11 voor een behandelingscyclus van 21 dagen. Schema B: intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 voor een behandelingscyclus van 28 dagen. Dosisuitbreidingsfase: MLN7243 wordt toegediend volgens schema A (tweewekelijks, 21 dagen dosering) en/of B (eenmaal per week, 28 dagen dosering).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Schema A: MLN7243 2 mg
MLN7243 2 mg, infusie, intraveneus gedurende 10 minuten, op dag 1, 4, 8 en 11 gevolgd door 10 dagen rust in een behandelingscyclus van 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden, of tot symptomatische verslechtering of PD, of stopzetting van de studie om een andere reden, of totdat de studie wordt stopgezet.
|
Dosisescalatiefase Schema A: intraveneuze infusie op dag 1, 4, 8, 11 voor een behandelingscyclus van 21 dagen. Schema B: intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 voor een behandelingscyclus van 28 dagen. Dosisuitbreidingsfase: MLN7243 wordt toegediend volgens schema A (tweewekelijks, 21 dagen dosering) en/of B (eenmaal per week, 28 dagen dosering).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Schema A: MLN7243 4 mg
MLN7243 4 mg, infusie, intraveneus gedurende 10 minuten, op dag 1, 4, 8 en 11 gevolgd door 10 dagen rust in een behandelcyclus van 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden, of tot symptomatische verslechtering of PD of stopzetting van studie om een andere reden, of totdat de studie wordt stopgezet.
|
Dosisescalatiefase Schema A: intraveneuze infusie op dag 1, 4, 8, 11 voor een behandelingscyclus van 21 dagen. Schema B: intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 voor een behandelingscyclus van 28 dagen. Dosisuitbreidingsfase: MLN7243 wordt toegediend volgens schema A (tweewekelijks, 21 dagen dosering) en/of B (eenmaal per week, 28 dagen dosering).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Schema A: MLN7243 8 mg
MLN7243 8 mg, infusie, intraveneus gedurende 10 minuten, op dag 1, 4, 8 en 11 gevolgd door 10 dagen rust in een behandelcyclus van 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden, of tot symptomatische verslechtering of PD of stopzetting van studie om een andere reden, of totdat de studie wordt stopgezet.
|
Dosisescalatiefase Schema A: intraveneuze infusie op dag 1, 4, 8, 11 voor een behandelingscyclus van 21 dagen. Schema B: intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 voor een behandelingscyclus van 28 dagen. Dosisuitbreidingsfase: MLN7243 wordt toegediend volgens schema A (tweewekelijks, 21 dagen dosering) en/of B (eenmaal per week, 28 dagen dosering).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Schema A: MLN7243 12 mg
MLN7243 12 mg, infusie, intraveneus gedurende 10 minuten, op dag 1, 4, 8 en 11 gevolgd door 10 dagen rust in een behandelingscyclus van 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden, of tot symptomatische verslechtering of PD of stopzetting van studie om een andere reden, of totdat de studie wordt stopgezet.
|
Dosisescalatiefase Schema A: intraveneuze infusie op dag 1, 4, 8, 11 voor een behandelingscyclus van 21 dagen. Schema B: intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 voor een behandelingscyclus van 28 dagen. Dosisuitbreidingsfase: MLN7243 wordt toegediend volgens schema A (tweewekelijks, 21 dagen dosering) en/of B (eenmaal per week, 28 dagen dosering).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Schema A: MLN7243 18 mg
MLN7243 18 mg, infusie, intraveneus gedurende 10 minuten, op dag 1, 4, 8 en 11 gevolgd door 10 dagen rust in een behandelingscyclus van 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden, of tot symptomatische verslechtering of PD of stopzetting van studie om een andere reden, of totdat de studie wordt stopgezet.
|
Dosisescalatiefase Schema A: intraveneuze infusie op dag 1, 4, 8, 11 voor een behandelingscyclus van 21 dagen. Schema B: intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 voor een behandelingscyclus van 28 dagen. Dosisuitbreidingsfase: MLN7243 wordt toegediend volgens schema A (tweewekelijks, 21 dagen dosering) en/of B (eenmaal per week, 28 dagen dosering).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Schema A: MLN7243 homozygote mutant 4 mg
MLN7243 homozygote mutant 4 mg, infuus, intraveneus gedurende 10 minuten, op dag 1, 4, 8 en 11 gevolgd door 10 dagen rust in een behandelcyclus van 21 dagen gedurende maximaal 12 maanden, of tot symptomatische verslechtering of PD of stopzetting van de studie om een andere reden, of totdat de studie wordt stopgezet.
|
Dosisescalatiefase Schema A: intraveneuze infusie op dag 1, 4, 8, 11 voor een behandelingscyclus van 21 dagen. Schema B: intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 voor een behandelingscyclus van 28 dagen. Dosisuitbreidingsfase: MLN7243 wordt toegediend volgens schema A (tweewekelijks, 21 dagen dosering) en/of B (eenmaal per week, 28 dagen dosering).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumgerelateerde TEAE's per systeem/orgaanklasse (SOC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
|
Aantal deelnemers met aan vitale functies gerelateerde TEAE's per voorkeurstermijn (PT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 11
|
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 11
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante echocardiogramafwijkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 2 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
Cyclus 1 Dag 2 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan tropinine I en T
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (Cyclus 10 Dag 41)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ceoi: plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor TAK-243
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 11: pre-infusie tot einde infusie (tot 10 minuten)
|
Cyclus 1 Dag 1 en 11: pre-infusie tot einde infusie (tot 10 minuten)
|
|
|
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-243
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
|
AUCτ: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve boven het doseringsinterval voor TAK-243
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
|
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-243
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
|
CL: Totale klaring na intraveneuze toediening voor TAK-243
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
|
Vss: Distributievolume bij stabiele toestand voor TAK-243
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
|
Aet: hoeveelheid TAK-243 onveranderd uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 1 Dag 11
|
Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 1 Dag 11
|
|
|
Fet: Percentage TAK-243 onveranderd uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 1 Dag 11
|
Cyclus 1 Dag 1; Cyclus 1 Dag 11
|
|
|
Eindfase-eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) voor TAK-243
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis; Cyclus 1 Dag 11 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunohistochemie (IHC) biomarkers in tumorbiopsieën op cyclus 1 dag 12 (C1D12) zoals beoordeeld door histologische score (H-score)
Tijdsspanne: Baseline en Cyclus 1 Dag 12
|
De farmacodynamische IHC-biomarkers omvatten polyubiquitine-marker en ubquityl (Ub) -histone H2B-marker.
H-score was een samengestelde score die bestond uit intensiteit en percentage kleuring en werd gebruikt voor het beoordelen van de hoeveelheid eiwit of fosfo-eiwit aanwezig in een biopsiemonster.
De samengestelde score verkregen door H-score wordt afgeleid door de percentages celkleuring bij elke intensiteit op te tellen, vermenigvuldigd met de gewogen intensiteit van kleuring (0, 1+, 2+, 3+; waarbij 3+ de sterkste kleuring aangeeft, 2+ geeft matige kleuring, 1+ geeft zwakke kleuring aan en 0 geeft geen kleuring aan).
De samengestelde H-score varieert van 0 tot 300, waarbij een score van 0 staat voor de afwezigheid van een van de doeleiwitten en een H-score van 300 voor maximale kleuring en intensiteit van het doeleiwit.
|
Baseline en Cyclus 1 Dag 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IHC-biomarkers in tumorbiopsieën op C1D12 zoals beoordeeld door positieve index
Tijdsspanne: Baseline en Cyclus 1 Dag 12
|
De farmacodynamische IHC-biomarkers omvatten polyubiquitine-marker en Ub-histone H2B-marker.
De positieve index werd berekend door het aantal positieve cellen te nemen over het totale aantal cellen.
|
Baseline en Cyclus 1 Dag 12
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 7 maanden)
|
De beste algehele respons voor de deelnemer is de best waargenomen post-baseline ziekterespons volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit en niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm).
Gedeeltelijke respons (PR): afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameter van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameter.
Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, waarbij de kleinste som van de diameter als referentie wordt genomen; PD: ten minste 20% toename van de som van de diameter van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat het kleinste van het onderzoek is).
Naast een relatieve toename van 20%, moet som ook een absolute toename van minimaal mm aantonen.
Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
|
Baseline tot einde studie (ongeveer 7 maanden)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (ongeveer 7 maanden)
|
De duur van een respons (CR of PR) werd gedefinieerd als de tijd (in zowel dagen als maanden) vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons volgens de beoordeling van de respons van de onderzoeker tot de datum van de eerste progressieve ziekte na de eerste gedocumenteerde respons of, als de deelnemer stopt met de behandeling, de datum van de laatste ziektebeoordeling volgens RECIST versie 1.1.
CR: Verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doelwit en niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm.
PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameter.
|
Baseline tot einde studie (ongeveer 7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C33001
- U1111-1203-6359 (ANDER: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .