Eine Dosiseskalationsstudie von MLN7243 (TAK-243) bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
28. November 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MLN7243, einem Inhibitor des Ubiquitin-aktivierenden Enzyms (UAE), bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (Festlegung der maximal verträglichen Dosis [MTD], Information über die empfohlene Phase-2-Dosis [RP2D] und Identifizierung der dosislimitierenden Toxizitäten [DLTs]) von MLN7243.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige Phase-I-Studie mit mehreren Dosierungskohorten, wie unten angegeben:
- Zeitplan A: MLN7243 1 mg
- Zeitplan A: MLN7243 2 mg
- Zeitplan A: MLN7243 4 mg
- Plan A: MLN7243 8 mg
- Zeitplan A: MLN7243 12 mg
- Zeitplan A: MLN7243 18 mg
- Schema A: MLN7243 Homozygote Mutante 4 mg
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, metastasierten bösartigen soliden Tumors haben und Standardtherapien versagt oder ausgeschöpft haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Teilnehmer mit angemessener hämatologischer und Organfunktion.
- Alle Teilnehmer müssen radiologisch nachweisbare Tumore mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST (Version 1.1) haben.
- Teilnehmer, die sich einem Biopsieverfahren unterziehen, müssen zugängliche Läsionen haben, die für eine Biopsie sicher sind.
- Erholt (d. h. Toxizität von weniger als oder gleich (<=) Grad 1) von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen antineoplastischen Therapie, mit Ausnahme von Alopezie.
Teilnehmerinnen, die seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal sind, chirurgisch sterilisiert sind oder sich bereit erklären, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 4 Monate nach der letzten Dosis von Studieren Sie Medikamente oder stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren.
Männliche Teilnehmer, die zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren.
- Geeigneter venöser Zugang für die studienbedingte Blutentnahme inkl. PK-Probenahme.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Teilnehmer mit klinisch signifikanter vorbestehender Herzinsuffizienz.
- Teilnehmer, die für ABCG2 (BCRP) c.421C größer als (>) 1 A-Polymorphismus homozygot sind, werden von der Studie ausgeschlossen, bis die Sicherheit von mindestens den ersten 3 Dosisstufen charakterisiert wurde und der Sponsor bestätigt, dass solche Teilnehmer aufgenommen werden können in Dosen, die mindestens 3-mal niedriger sind als die zuletzt ermittelte sichere und tolerierbare Dosis bei mindestens 3 dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)-evaluierbaren nicht-homozygoten Teilnehmern.
- Teilnehmer mit bekannten Läsionen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) sind ausgeschlossen. Systemische antineoplastische Therapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ist nicht erlaubt, mit Ausnahme einer Strahlentherapie mit begrenztem Feld bei palliativen Knochenschmerzen.
Für Teilnehmer, bei denen Tumorbiopsien erforderlich oder angefordert sind:
- Alle bekannten Gerinnungsanomalien, die das Tumorbiopsieverfahren kontraindizieren würden.
- Laufende Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin, Clopidogrel [Plavix®], Heparin oder Warfarin).
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von MLN7243.
- Lebensbedrohliche Erkrankung ohne Bezug zu Krebs.
- Jeglicher Hinweis auf eine aktive Infektion oder Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von MLN7243.
- Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus.
- Teilnehmer, deren Gewicht weniger als (<) 40 Kilogramm (kg) beträgt.
- Vorgeschichte eines unkontrollierten Schlafapnoe-Syndroms und anderer Zustände, die zu übermäßiger Tagesmüdigkeit führen können, wie z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Zeitplan A: MLN7243 1 mg
MLN7243 1 Milligramm (mg), Infusion, intravenös über 10 Minuten an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Ruhetagen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 12 Monate oder bis zur symptomatischen Verschlechterung oder Krankheitsprogression (PD) oder Abbruch des Studiums aus einem anderen Grund oder bis zum Abbruch des Studiums.
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Dosiseskalationsstufe Schema A: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4, 8, 11 für einen 21-tägigen Behandlungszyklus. Zeitplan B: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 für einen 28-tägigen Behandlungszyklus. Dosiserweiterungsphase: MLN7243 wird nach Plan A (zweimal wöchentlich, 21-tägige Dosierung) und/oder B (einmal wöchentlich, 28-tägige Dosierung) verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zeitplan A: MLN7243 2 mg
MLN7243 2 mg, Infusion, intravenös über 10 Minuten, an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Ruhetagen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 12 Monate oder bis zur symptomatischen Verschlechterung oder PD, oder Abbruch des Studiums aus einem anderen Grund oder bis zum Abbruch des Studiums.
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Dosiseskalationsstufe Schema A: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4, 8, 11 für einen 21-tägigen Behandlungszyklus. Zeitplan B: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 für einen 28-tägigen Behandlungszyklus. Dosiserweiterungsphase: MLN7243 wird nach Plan A (zweimal wöchentlich, 21-tägige Dosierung) und/oder B (einmal wöchentlich, 28-tägige Dosierung) verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zeitplan A: MLN7243 4 mg
MLN7243 4 mg, Infusion, intravenös über 10 Minuten, an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Ruhetagen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 12 Monate oder bis zur symptomatischen Verschlechterung oder PD oder zum Absetzen des Studiums aus einem anderen Grund oder bis zum Studienabbruch.
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Dosiseskalationsstufe Schema A: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4, 8, 11 für einen 21-tägigen Behandlungszyklus. Zeitplan B: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 für einen 28-tägigen Behandlungszyklus. Dosiserweiterungsphase: MLN7243 wird nach Plan A (zweimal wöchentlich, 21-tägige Dosierung) und/oder B (einmal wöchentlich, 28-tägige Dosierung) verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Plan A: MLN7243 8 mg
MLN7243 8 mg, Infusion, intravenös über 10 Minuten an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Ruhetagen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 12 Monate oder bis zur Verschlechterung der Symptome oder PD oder Absetzen des Studiums aus einem anderen Grund oder bis zum Studienabbruch.
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Dosiseskalationsstufe Schema A: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4, 8, 11 für einen 21-tägigen Behandlungszyklus. Zeitplan B: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 für einen 28-tägigen Behandlungszyklus. Dosiserweiterungsphase: MLN7243 wird nach Plan A (zweimal wöchentlich, 21-tägige Dosierung) und/oder B (einmal wöchentlich, 28-tägige Dosierung) verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zeitplan A: MLN7243 12 mg
MLN7243 12 mg, Infusion, intravenös über 10 Minuten, an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Ruhetagen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 12 Monate oder bis zur symptomatischen Verschlechterung oder PD oder zum Absetzen des Studiums aus einem anderen Grund oder bis zum Abbruch des Studiums.
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Dosiseskalationsstufe Schema A: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4, 8, 11 für einen 21-tägigen Behandlungszyklus. Zeitplan B: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 für einen 28-tägigen Behandlungszyklus. Dosiserweiterungsphase: MLN7243 wird nach Plan A (zweimal wöchentlich, 21-tägige Dosierung) und/oder B (einmal wöchentlich, 28-tägige Dosierung) verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Zeitplan A: MLN7243 18 mg
MLN7243 18 mg, Infusion, intravenös über 10 Minuten, an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Ruhetagen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 12 Monate oder bis zur symptomatischen Verschlechterung oder PD oder zum Absetzen des Studiums aus einem anderen Grund oder bis zum Abbruch des Studiums.
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Dosiseskalationsstufe Schema A: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4, 8, 11 für einen 21-tägigen Behandlungszyklus. Zeitplan B: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 für einen 28-tägigen Behandlungszyklus. Dosiserweiterungsphase: MLN7243 wird nach Plan A (zweimal wöchentlich, 21-tägige Dosierung) und/oder B (einmal wöchentlich, 28-tägige Dosierung) verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Schema A: MLN7243 Homozygote Mutante 4 mg
MLN7243 homozygote Mutante 4 mg, Infusion, intravenös über 10 Minuten an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von 10 Tagen Pause in einem 21-tägigen Behandlungszyklus für maximal 12 Monate oder bis zur symptomatischen Verschlechterung oder PD oder Abbruch des Studiums aus einem anderen Grund, oder bis zum Abbruch des Studiums.
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Dosiseskalationsstufe Schema A: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 4, 8, 11 für einen 21-tägigen Behandlungszyklus. Zeitplan B: Intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 für einen 28-tägigen Behandlungszyklus. Dosiserweiterungsphase: MLN7243 wird nach Plan A (zweimal wöchentlich, 21-tägige Dosierung) und/oder B (einmal wöchentlich, 28-tägige Dosierung) verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10, Tag 41)
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Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10, Tag 41)
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Anzahl der Teilnehmer mit laborbedingten TEAEs nach Systemorganklasse (SOC)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10, Tag 41)
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Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10, Tag 41)
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Anzahl der Teilnehmer mit lebenszeichenbezogenen TEAEs nach bevorzugter Laufzeit (PT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10, Tag 41)
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Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10, Tag 41)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 11
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Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 11
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Echokardiogramm
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10 Tag 41)
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Zyklus 1 Tag 2 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10 Tag 41)
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Tropinin I und T
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10, Tag 41)
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Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Zyklus 10, Tag 41)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ceoi: Plasmakonzentration am Ende der Infusion für TAK-243
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und 11: Vorinfusion bis Ende der Infusion (bis zu 10 Minuten)
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Zyklus 1 Tag 1 und 11: Vorinfusion bis Ende der Infusion (bis zu 10 Minuten)
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AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-243
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall für TAK-243
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-243
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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CL: Gesamtclearance nach intravenöser Verabreichung für TAK-243
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Vss: Verteilungsvolumen im Steady State für TAK-243
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Aet: Menge an TAK-243, die unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 1 Tag 11
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Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 1 Tag 11
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Fet: Prozentsatz von TAK-243, das unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 1 Tag 11
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Zyklus 1 Tag 1; Zyklus 1 Tag 11
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Endphase Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für TAK-243
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme; Zyklus 1 Tag 11 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
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Veränderung der immunhistochemischen (IHC) Biomarker gegenüber dem Ausgangswert in Tumorbiopsien an Zyklus 1, Tag 12 (C1D12), wie anhand des histologischen Scores (H-Score) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 Tag 12
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Zu den pharmakodynamischen IHC-Biomarkern gehörten Polyubiquitin-Marker und Ubquityl (Ub)-Histon H2B-Marker.
Der H-Score war ein zusammengesetzter Score, der Intensität und Prozentsatz der Färbung umfasste und zur Bewertung der in einer Biopsieprobe vorhandenen Protein- oder Phosphoproteinmenge verwendet wurde.
Der durch den H-Score erhaltene zusammengesetzte Score wird durch Summieren der Prozentsätze der Zellfärbung bei jeder Intensität multipliziert mit der gewichteten Intensität der Färbung (0, 1+, 2+, 3+; wobei 3+ die stärkste Färbung anzeigt, 2+ anzeigt mittlere Färbung, 1+ bedeutet schwache Färbung und 0 bedeutet keine Färbung).
Der zusammengesetzte H-Score reicht von 0 bis 300, wobei ein Score von 0 das Fehlen eines Zielproteins darstellt und ein H-Score von 300 die maximale Färbung und Intensität des Zielproteins darstellt.
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Baseline und Zyklus 1 Tag 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei IHC-Biomarkern in Tumorbiopsien bei C1D12, wie durch den positiven Index bewertet
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 Tag 12
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Zu den pharmakodynamischen IHC-Biomarkern gehörten der Polyubiquitin-Marker und der Ub-Histon-H2B-Marker.
Der positive Index wurde berechnet, indem die Anzahl der positiven Zellen über die Gesamtzahl der Zellen gestellt wurde.
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Baseline und Zyklus 1 Tag 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 7 Monate)
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Das beste Gesamtansprechen für den Teilnehmer ist das am besten beobachtete Krankheitsansprechen nach der Baseline gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen.
Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe des Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Summe des Durchmessers als Referenzbasislinie genommen wird.
Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des Durchmessers als Referenz genommen wird; PD: Mindestens 20 % Zunahme der Summe des Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben einer relativen Steigerung von 20 % muss sum auch eine absolute Steigerung von mindestens mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
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Baseline bis Studienende (ca. 7 Monate)
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Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 7 Monate)
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Die Dauer eines Ansprechens (CR oder PR) wurde definiert als die Zeit (in Tagen und Monaten) vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens gemäß der Ansprechbewertung des Prüfarztes bis zum Datum der ersten progressiven Erkrankung nach dem ersten dokumentierten Ansprechen oder, falls der Teilnehmer Behandlung abbricht, das Datum der letzten Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST Version 1.1.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen.
Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des Durchmessers der Zielläsionen, wobei die Summe des Durchmessers als Referenzbasislinie genommen wird.
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Baseline bis Studienende (ca. 7 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C33001
- U1111-1203-6359 (ANDERE: WHO)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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