Badanie zwiększania dawki MLN7243 (TAK-243) u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji MLN7243, inhibitora enzymu aktywującego ubikwitynę (UAE), u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji (ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki [MTD], poinformowanie o zalecanej dawce fazy 2 [RP2D] oraz określenie toksyczności ograniczającej dawkę [DLT]) MLN7243.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie fazy I z kohortami otrzymującymi wiele dawek, jak podano poniżej:
- Schemat A: MLN7243 1 mg
- Schemat A: MLN7243 2 mg
- Schemat A: MLN7243 4 mg
- Schemat A: MLN7243 8 mg
- Schemat A: MLN7243 12 mg
- Schemat A: MLN7243 18 mg
- Schemat A: MLN7243 Mutant homozygotyczny 4 mg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby wziąć udział w badaniu, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę zaawansowanego, złośliwego guza litego z przerzutami i muszą mieć za sobą nieudane lub wyczerpane standardowe terapie lub dla których standardowa terapia nie jest dostępna.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Uczestnicy z odpowiednią funkcją hematologiczną i narządową.
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć guzy wykrywalne radiologicznie z mierzalną chorobą, zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.1).
- Uczestnicy poddawani procedurze biopsji muszą mieć dostępne zmiany, które są bezpieczne dla biopsji.
- Wyzdrowienie (tj. toksyczność mniejsza lub równa (<=) Stopnia 1) odwracalnych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
Uczestniczki po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, sterylne chirurgicznie lub wyrażające zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badać lek lub zgodzić się na praktykę prawdziwej abstynencji.
Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania do 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzą się na praktykowanie prawdziwej abstynencji.
- Odpowiedni dostęp żylny do wymaganego badania pobierania krwi, w tym pobierania próbek PK.
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą zostać włączeni do badania:
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca.
- Uczestnicy homozygotyczni pod względem ABCG2 (BCRP) c.421C większy niż (>) 1 Polimorfizm zostanie wykluczony z badania do czasu scharakteryzowania bezpieczeństwa co najmniej 3 pierwszych poziomów dawek, a sponsor potwierdzi, że tacy uczestnicy mogą zostać włączeni w dawkach, które są co najmniej 3-krotnie mniejsze niż ostatnio określona bezpieczna i tolerowana dawka wśród co najmniej 3 niehomozygotycznych uczestników, u których oceniono toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
- Uczestnicy ze znanymi aktywnymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub leki badane w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku jest niedozwolona, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii terenowej w przypadku paliatywnego bólu kości.
Dla uczestników, u których wymagane lub wymagane są biopsje guza:
- Wszelkie znane nieprawidłowości krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do procedury biopsji guza.
- Trwająca terapia jakimikolwiek lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi (np. aspiryna, klopidogrel [Plavix®], heparyna lub warfaryna).
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MLN7243.
- Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem.
- Wszelkie dowody na aktywne zakażenie lub antybiotykoterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki MLN7243.
- Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z AIDS, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
- Uczestnicy, których waga jest mniejsza niż (<) 40 kilogramów (kg).
- Historia zespołu niekontrolowanego bezdechu sennego i innych stanów, które mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia, takich jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Uczestniczki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie badania przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat A: MLN7243 1 mg
MLN7243 1 miligram (mg), wlew dożylny trwający 10 minut, w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10 dni przerwy w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 miesięcy lub do pogorszenia objawów lub progresji choroby (PD) lub przerwania badania z innego powodu lub do czasu przerwania badania.
|
Etap zwiększania dawki Schemat A: Infuzja dożylna w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Schemat B: Infuzja dożylna w dniach 1, 8, 15 w 28-dniowym cyklu leczenia. Etap rozszerzania dawki: MLN7243 będzie podawany zgodnie ze schematem A (dawkowanie dwa razy w tygodniu, 21 dni) i/lub B (dawkowanie raz w tygodniu, 28 dni).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat A: MLN7243 2 mg
MLN7243 2 mg we wlewie dożylnym trwającym 10 minut w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10 dni przerwy w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 miesięcy lub do pogorszenia objawów lub wystąpienia PD lub przerwania nauki z innego powodu lub do czasu przerwania nauki.
|
Etap zwiększania dawki Schemat A: Infuzja dożylna w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Schemat B: Infuzja dożylna w dniach 1, 8, 15 w 28-dniowym cyklu leczenia. Etap rozszerzania dawki: MLN7243 będzie podawany zgodnie ze schematem A (dawkowanie dwa razy w tygodniu, 21 dni) i/lub B (dawkowanie raz w tygodniu, 28 dni).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat A: MLN7243 4 mg
MLN7243 4 mg, infuzja dożylna przez 10 minut, w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10 dni przerwy w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 miesięcy lub do pogorszenia objawów lub wystąpienia PD lub przerwania leczenia studiów z innego powodu lub do czasu przerwania studiów.
|
Etap zwiększania dawki Schemat A: Infuzja dożylna w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Schemat B: Infuzja dożylna w dniach 1, 8, 15 w 28-dniowym cyklu leczenia. Etap rozszerzania dawki: MLN7243 będzie podawany zgodnie ze schematem A (dawkowanie dwa razy w tygodniu, 21 dni) i/lub B (dawkowanie raz w tygodniu, 28 dni).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat A: MLN7243 8 mg
MLN7243 8 mg, wlew dożylny trwający 10 minut, w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10 dni przerwy w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 miesięcy lub do pogorszenia objawów lub wystąpienia PD lub odstawienia studiów z innego powodu lub do czasu przerwania studiów.
|
Etap zwiększania dawki Schemat A: Infuzja dożylna w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Schemat B: Infuzja dożylna w dniach 1, 8, 15 w 28-dniowym cyklu leczenia. Etap rozszerzania dawki: MLN7243 będzie podawany zgodnie ze schematem A (dawkowanie dwa razy w tygodniu, 21 dni) i/lub B (dawkowanie raz w tygodniu, 28 dni).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat A: MLN7243 12 mg
MLN7243 12 mg, wlew dożylny trwający 10 minut, w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10 dni przerwy w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 miesięcy lub do pogorszenia objawów lub wystąpienia PD lub odstawienia studiów z innego powodu lub do czasu przerwania studiów.
|
Etap zwiększania dawki Schemat A: Infuzja dożylna w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Schemat B: Infuzja dożylna w dniach 1, 8, 15 w 28-dniowym cyklu leczenia. Etap rozszerzania dawki: MLN7243 będzie podawany zgodnie ze schematem A (dawkowanie dwa razy w tygodniu, 21 dni) i/lub B (dawkowanie raz w tygodniu, 28 dni).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat A: MLN7243 18 mg
MLN7243 18 mg, wlew dożylny trwający 10 minut, w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10 dni przerwy w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 miesięcy lub do pogorszenia objawów lub wystąpienia PD lub odstawienia studiów z innego powodu lub do czasu przerwania studiów.
|
Etap zwiększania dawki Schemat A: Infuzja dożylna w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Schemat B: Infuzja dożylna w dniach 1, 8, 15 w 28-dniowym cyklu leczenia. Etap rozszerzania dawki: MLN7243 będzie podawany zgodnie ze schematem A (dawkowanie dwa razy w tygodniu, 21 dni) i/lub B (dawkowanie raz w tygodniu, 28 dni).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat A: MLN7243 Mutant homozygotyczny 4 mg
Mutant homozygotyczny MLN7243 4 mg, infuzja dożylna przez 10 minut, w dniach 1, 4, 8 i 11, po których następuje 10 dni przerwy w 21-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 miesięcy lub do pogorszenia objawów lub wystąpienia PD lub przerwania studiów z innego powodu lub do czasu przerwania studiów.
|
Etap zwiększania dawki Schemat A: Infuzja dożylna w dniach 1, 4, 8, 11 w 21-dniowym cyklu leczenia. Schemat B: Infuzja dożylna w dniach 1, 8, 15 w 28-dniowym cyklu leczenia. Etap rozszerzania dawki: MLN7243 będzie podawany zgodnie ze schematem A (dawkowanie dwa razy w tygodniu, 21 dni) i/lub B (dawkowanie raz w tygodniu, 28 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 10, dzień 41)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 10, dzień 41)
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z laboratorium według klasyfikacji układów i narządów (SOC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 10, dzień 41)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 10, dzień 41)
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z objawami funkcji życiowych według preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 10, dzień 41)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 10, dzień 41)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 11
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 11
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w echokardiogramie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Cykl 10 Dzień 41)
|
Cykl 1 Dzień 2 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Cykl 10 Dzień 41)
|
|
Liczba uczestników z TEAE związanymi z tropininą I i T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 10, dzień 41)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (cykl 10, dzień 41)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ceoi: Stężenie w osoczu na końcu infuzji dla TAK-243
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 11: infuzja wstępna do zakończenia infuzji (do 10 minut)
|
Cykl 1 Dzień 1 i 11: infuzja wstępna do zakończenia infuzji (do 10 minut)
|
|
|
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-243
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
|
|
AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania dla TAK-243
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
|
|
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-243
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
|
|
CL: Całkowity klirens po podaniu dożylnym dla TAK-243
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
|
|
Vss: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla TAK-243
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
|
|
Aet: Ilość TAK-243 wydalana w postaci niezmienionej z moczem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; Cykl 1 Dzień 11
|
Cykl 1 Dzień 1; Cykl 1 Dzień 11
|
|
|
Fet: Procent TAK-243 wydalanego w postaci niezmienionej z moczem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1; Cykl 1 Dzień 11
|
Cykl 1 Dzień 1; Cykl 1 Dzień 11
|
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla TAK-243
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu; Cykl 1 Dzień 11 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów immunohistochemicznych (IHC) w biopsjach guza w 12. dniu cyklu 1 (C1D12) oceniana na podstawie wyniku histologicznego (wynik H)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i cykl 1 Dzień 12
|
Farmakodynamiczne biomarkery IHC obejmowały marker poliubikwitynowy i marker ubkwitylo-(Ub)-histonowy H2B.
Wynik H był wynikiem złożonym, który składał się z intensywności i procentu barwienia i był używany do oceny ilości białka lub fosfo-białka obecnego w próbce biopsyjnej.
Złożony wynik uzyskany na podstawie wyniku H jest uzyskiwany poprzez zsumowanie procentów wybarwienia komórek przy każdej intensywności pomnożonego przez ważoną intensywność wybarwienia (0, 1+, 2+, 3+; gdzie 3+ oznacza najsilniejsze wybarwienie, 2+ oznacza średnie barwienie, 1+ oznacza słabe barwienie, a 0 oznacza brak barwienia).
Złożony wynik H mieści się w zakresie od 0 do 300, przy czym wynik 0 oznacza brak któregokolwiek białka docelowego, a wynik H wynoszący 300 oznacza maksymalne wybarwienie i intensywność docelowego białka.
|
Linia wyjściowa i cykl 1 Dzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerach IHC w biopsjach guza w C1D12, oceniana na podstawie wskaźnika pozytywnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i cykl 1 Dzień 12
|
Farmakodynamiczne biomarkery IHC obejmowały marker poliubikwitynowy i marker Ub-histon H2B.
Wskaźnik dodatni obliczono, biorąc liczbę komórek dodatnich przez całkowitą liczbę komórek.
|
Linia wyjściowa i cykl 1 Dzień 12
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (około 7 miesięcy)
|
Najlepsza ogólna odpowiedź dla uczestnika to najlepiej obserwowana odpowiedź choroby po linii podstawowej, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm).
Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym jako punkt odniesienia przyjmuje się wyjściową sumę średnic.
Choroba stabilna (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic; PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej mm.
Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
|
Linia bazowa do końca badania (około 7 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (około 7 miesięcy)
|
Czas trwania jakiejkolwiek odpowiedzi (CR lub PR) zdefiniowano jako czas (w dniach i miesiącach) od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi według oceny odpowiedzi badacza do daty pierwszej postępującej choroby po pierwszej udokumentowanej odpowiedzi lub, jeśli uczestnik przerywa leczenie, datę ostatniej oceny choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej.
|
Linia bazowa do końca badania (około 7 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C33001
- U1111-1203-6359 (INNY: WHO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MLN7243
-
National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaZespół mielodysplastyczny | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka mielomonocytowa | Oporny na leczenie zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka
-
National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany chłoniak | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity