進行性固形腫瘍の成人参加者におけるMLN7243（TAK-243）の用量漸増研究

包含基準

各参加者は、研究に登録するには、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上の男性または女性の参加者。
2. 参加者は、組織学的に確認された進行性の転移性悪性固形腫瘍の診断を受けている必要があり、標準治療が失敗または使い果たされているか、標準治療が利用できない必要があります。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
4. -十分な血液学的および臓器機能を持つ参加者。
5. すべての参加者は、RECIST (バージョン 1.1) で定義されているように、測定可能な疾患を伴う X 線写真で検出可能な腫瘍を持っている必要があります。
6. 生検手順を受ける参加者は、生検に安全なアクセス可能な病変を持っている必要があります。
7. -脱毛症を除く、以前の抗腫瘍療法の可逆的効果から回復した（つまり、グレード1の毒性以下（<=））。

8. -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌である、または同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する女性参加者 インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、最終投与後4か月まで薬物を研究するか、真の禁欲を実践することに同意します。

   -治験薬の最終投与後4か月までの全治験治療期間中に効果的なバリア避妊を実践することに同意する男性参加者、または真の禁欲を実践することに同意する男性参加者。

9. -PKサンプリングを含む研究に必要な採血に適した静脈アクセス。

除外基準

-以下の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に登録されるべきではありません：

1. -臨床的に重大な既存の心臓障害のある参加者。
2. ABCG2 (BCRP) c.421C のホモ接合体 (>) 1 の参加者 最初の 3 用量レベルの最小値の安全性が特徴付けられ、治験依頼者がそのような参加者を登録できることを確認するまで、多型は研究から除外されます。少なくとも 3 人の用量制限毒性 (DLT) 評価可能な非ホモ接合性参加者の間で、最も最近決定された安全で許容可能な用量よりも少なくとも 3 倍低い用量で。
3. アクティブな中枢神経系 (CNS) 病変が知られている参加者は除外されます。 -治験薬の初回投与前21日以内の全身抗腫瘍療法または治験薬。
4. -治験薬の初回投与前14日以内の放射線療法は許可されていません 緩和的な骨の痛みのための限定されたフィールド放射線療法。

5. 腫瘍生検が必要または要求された参加者の場合:

   • -腫瘍生検手順を禁忌とする既知の凝固異常。
   • -抗凝固剤または抗血小板剤（アスピリン、クロピドグレル[Plavix®]、ヘパリン、またはワルファリンなど）による継続的な治療。
6. -MLN7243の初回投与前28日以内の大手術。
7. がんとは関係のない生命を脅かす病気。
8. -MLN7243の初回投与前14日以内の活動性感染症または抗生物質療法の証拠。
9. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性またはエイズ関連疾患、B 型肝炎ウイルス、および C 型肝炎ウイルス。
10. 体重が 40 キログラム (kg) 未満 (<) の参加者。
11. 制御不能な睡眠時無呼吸症候群の病歴、および重度の慢性閉塞性肺疾患など、日中の過度の眠気を引き起こす可能性のあるその他の状態。
12. -授乳中および授乳中の女性参加者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性である、または治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陽性である女性参加者。