Satunnaistettu koe, jossa verrataan oksitosiinia ja oksitosiini + ergometriiniä synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn keisarinleikkauksessa
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Leon Snyman, University of Pretoria
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan oksitosiinia verrattuna oksitosiiniin + syntometriiniin synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joille tehdään keisarileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- Kalafong Academic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat keisarileikkauksella synnyttävät raskaana olevat naiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Naiset eivät halua tai naiset eivät pysty antamaan suostumusta
- Naiset, joille on tehty klassinen keisarileikkaus
- Naiset alle 18-vuotiaat
- Naiset, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois (ergometriini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on näitä sairauksia).
- Pre-eklampsia
- Eklampsia,
- Hallitsematon verenpainetauti (hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi yli 140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg)
- Mikä tahansa sydänvaurio
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
- Yliherkkyys jollekin käytettävien valmisteiden (Syntometrine® tai Syntocinon®) vaikuttaville aineosille
- Okklusiivinen verisuonisairaus
- Autoimmuuninen vaskuliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini käsi
Pelkästään oksitosiinia, joka on nykyinen hoitostandardi
|
Oksitosiini annetaan suonensisäisesti vakioprotokollan mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini + syntometriini
Oksitosiini plus syntometriini annettu
|
Oksitosiiniergometriiniä annetaan lihaksensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Arvioitu verenhukka keisarinleikkauksen yhteydessä
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksitosiinin sivuvaikutukset verrattuna oksitosiiniin + ergometriiniin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa oksitosiinia saaneiden naisten kokemia sivuvaikutuksia oksitosiiniin ja ergometriiniin
|
24 tuntia
|
|
Tarvitaan lisää uterotonikkaa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Sen määrittämiseksi, tarvitaanko ylimääräisiä uterotonisia lääkkeitä synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon
|
60 minuuttia
|
|
Verensiirtoyksiköiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertaa verensiirtoon tarvittavien yksikköjen määrää kahden käsivarren välillä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPH Prevention Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .