帝王切開時の分娩後出血予防のためのオキシトシンとオキシトシン + エルゴメトリンの無作為化試験
2021年3月8日 更新者：Leon Snyman、University of Pretoria
これは、帝王切開を受ける患者の分娩後出血の予防において、オキシトシンとオキシトシン + シントメトリンを比較するランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
540
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
- Kalafong Academic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -帝王切開で分娩する18歳以上の妊婦で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
• 同意したくない、または同意できない女性
- 古典的な帝王切開の女性
- 18歳未満の女性
- 次の条件のいずれかを持つ女性は除外されます (これらの条件を持つ患者ではエルゴメトリンは禁忌です)。
- 子癇前症
- 子癇、
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上と定義される高血圧）
- 任意の心臓病変
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- -使用される製剤の有効成分のいずれかに対する過敏症（Syntometrine®またはSyntocinon®）
- 閉塞性血管疾患
- 自己免疫性血管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オキシトシンアーム
現在の標準治療であるオキシトシン単独投与
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オキシトシンは、標準プロトコルに従って静脈内投与されます
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実験的：オキシトシン + シントメトリン
オキシトシンとシントメトリンの投与
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オキシトシンエルゴメトリンは筋肉内投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：60分
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帝王切開時の推定出血量
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシトシン + エルゴメトリンと比較したオキシトシンの副作用
時間枠：24時間
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オキシトシンとエルゴメトリンを併用した場合と比較して、オキシトシンを投与された女性が経験した副作用を比較する
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24時間
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追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：60分
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分娩後出血を治療するための追加の子宮収縮薬の必要性を判断する
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60分
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輸血単位数
時間枠：24時間
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両腕の輸血に必要な血液の単位数を比較する
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leon C Snyman, MbChB MMed、Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月30日
研究の完了 (実際)
2014年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。