Un essai randomisé comparant l'ocytocine et l'ocytocine + ergométrine pour la prévention de l'hémorragie du post-partum lors d'une césarienne
8 mars 2021 mis à jour par: Leon Snyman, University of Pretoria
Il s'agit d'un essai randomisé comparant l'ocytocine à l'ocytocine + syntométrine dans la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les patientes subissant une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- Kalafong Academic Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes accouchant par césarienne âgées de plus de 18 ans désireuses et capables de donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Femmes ne voulant pas ou ne pouvant pas donner leur consentement
- Les femmes qui ont une césarienne classique
- Femmes de moins de 18 ans
- Les femmes présentant l'une des conditions suivantes seront exclues (l'ergométrine est contre-indiquée chez les patientes atteintes de ces conditions).
- Pré-éclampsie
- Éclampsie,
- Hypertension non contrôlée (hypertension définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg)
- Toute lésion cardiaque
- Fonction hépatique altérée
- Fonction rénale altérée
- Hypersensibilité à l'un des principes actifs des préparations qui seront utilisées (Syntometrine® ou Syntocinon®)
- Maladie vasculaire occlusive
- Vascularite auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras ocytocine
L'ocytocine seule administrée, ce qui est la norme de soins actuelle
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L'ocytocine sera administrée par voie intraveineuse selon le protocole standard
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Expérimental: Ocytocine + syntométrine
Administration d'ocytocine et de syntométrine
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L'ocytocine ergométrine sera administrée par voie intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: 60 minutes
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Perte de sang estimée à la césarienne
|
60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires de l'ocytocine par rapport à l'ocytocine + ergométrine
Délai: 24 heures
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Comparer les effets secondaires ressentis par les femmes ayant reçu de l'ocytocine par rapport à l'ocytocine plus ergométrine
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24 heures
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Besoin d'utérotoniques supplémentaires
Délai: 60 minutes
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Déterminer le besoin d'utérotoniques supplémentaires pour traiter l'hémorragie du post-partum
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60 minutes
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Nombre d'unités de sang transfusées
Délai: 24 heures
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Comparer le nombre d'unités de sang nécessaires à la transfusion entre les deux bras
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Première publication (Estimation)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPH Prevention Trial
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