Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin oxytocine en oxytocine + ergometrine worden vergeleken ter voorkoming van bloedingen na de bevalling bij een keizersnede

8 maart 2021 bijgewerkt door: Leon Snyman, University of Pretoria
Dit is een gerandomiseerde studie waarin oxytocine wordt vergeleken met oxytocine + syntometrine bij de preventie van bloedingen na de bevalling bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Kalafong Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die via een keizersnede bevallen ouder dan 18 jaar willen en kunnen geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwen die geen toestemming willen of kunnen geven

    • Vrouwen die een klassieke keizersnede ondergaan
    • Vrouwen jonger dan 18 jaar
    • Vrouwen met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten (ergometrine is gecontra-indiceerd bij patiënten met deze aandoeningen).
    • Pre-eclampsie
    • Eclampsie,
    • Ongecontroleerde hypertensie (hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg)
    • Elke cardiale laesie
    • Verminderde leverfunctie
    • Verminderde nierfunctie
    • Overgevoeligheid voor een van de actieve ingrediënten van de preparaten die zullen worden gebruikt (Syntometrine® of Syntocinon®)
    • Occlusieve vaatziekte
    • Auto-immune vasculitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine arm
Oxytocine alleen toegediend, wat de huidige zorgstandaard is
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine zal intraveneus worden toegediend volgens het standaardprotocol
Experimenteel: Oxytocine + syntometrine
Oxytocine plus syntometrine toegediend
Geneesmiddel: Oxytocine ergometrine
Oxytocine ergometrine wordt intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Syntometrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 60 minuten
Geschat bloedverlies bij keizersnede
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van oxytocine vergeleken met oxytocine + ergometrine
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk bijwerkingen ervaren door vrouwen die oxytocine toegediend kregen in vergelijking met oxytocine plus ergometrine
24 uur
Behoefte aan extra uterotoniek
Tijdsspanne: 60 minuten
Bepalen of aanvullende uterotoniek nodig is om postpartumbloeding te behandelen
60 minuten
Aantal getransfundeerde eenheden bloed
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk het aantal eenheden bloed dat nodig is voor transfusie tussen de twee armen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pretoria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPH Prevention Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren