Um estudo randomizado comparando ocitocina e ocitocina + ergometrina para prevenção de hemorragia pós-parto na cesariana
8 de março de 2021 atualizado por: Leon Snyman, University of Pretoria
Este é um estudo randomizado comparando ocitocina versus ocitocina + sintometrina na prevenção de hemorragia pós-parto em pacientes submetidas à cesariana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
- Kalafong Academic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que dão à luz por cesariana com mais de 18 anos dispostas e aptas a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
• Mulheres que não desejam ou mulheres incapazes de fornecer consentimento
- Mulheres que têm uma cesariana clássica
- Mulheres menores de 18 anos
- Mulheres com qualquer uma das seguintes condições serão excluídas (ergometrina contra-indicada em pacientes com essas condições).
- Pré-eclâmpsia
- Eclampsia,
- Hipertensão não controlada (hipertensão definida como pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg e pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg)
- Qualquer lesão cardíaca
- Função hepática prejudicada
- Função renal prejudicada
- Hipersensibilidade a qualquer um dos princípios ativos das preparações que serão utilizadas (Syntometrine® ou Syntocinon®)
- Doença vascular oclusiva
- vasculite autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de ocitocina
Ocitocina administrada isoladamente, que é o padrão de tratamento atual
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A ocitocina será administrada por via intravenosa de acordo com o protocolo padrão
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Experimental: Ocitocina + sintometrina
Ocitocina mais sintometrina administrada
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A ocitocina ergometrina será administrada por via intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: 60 minutos
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Perda de sangue estimada na cesariana
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais da ocitocina em comparação com ocitocina + ergometrina
Prazo: 24 horas
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Comparar os efeitos colaterais experimentados por mulheres que receberam oxitocina em comparação com oxitocina mais ergometrina
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24 horas
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Necessidade de uterotônicos adicionais
Prazo: 60 minutos
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Para determinar a necessidade de uterotônicos adicionais para tratar a hemorragia pós-parto
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60 minutos
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Número de unidades de sangue transfundidas
Prazo: 24 horas
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Comparar o número de unidades de sangue necessárias para transfusão entre os dois braços
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPH Prevention Trial
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