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Uno studio randomizzato che confronta ossitocina e ossitocina + ergometrina per la prevenzione dell'emorragia postpartum al taglio cesareo

8 marzo 2021 aggiornato da: Leon Snyman, University of Pretoria
Questo è uno studio randomizzato che confronta ossitocina vs ossitocina + sintomina nella prevenzione dell'emorragia post partum in pazienti sottoposte a taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Kalafong Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che partoriscono con taglio cesareo di età superiore ai 18 anni disposte e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Donne non disposte o non in grado di fornire il consenso

    • Donne che hanno un taglio cesareo classico
    • Donne di età inferiore ai 18 anni
    • Saranno escluse le donne con una qualsiasi delle seguenti condizioni (ergometrina controindicata nei pazienti con queste condizioni).
    • Preeclampsia
    • Eclampsia,
    • Ipertensione non controllata (ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg)
    • Qualsiasi lesione cardiaca
    • Funzionalità epatica compromessa
    • Funzionalità renale compromessa
    • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi dei preparati che verranno utilizzati (Syntometrine® o Syntocinon®)
    • Malattia vascolare occlusiva
    • Vasculite autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di ossitocina
Solo ossitocina somministrata che è l'attuale standard di cura
Droga: Ossitocina
L'ossitocina verrà somministrata per via endovenosa secondo il protocollo standard
Sperimentale: Ossitocina + Sintometrina
Somministrazione di ossitocina più sintomina
Droga: Ergometrina dell'ossitocina
L'ossitocina ergometrina verrà somministrata per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Sintometrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 60 minuti
Perdita di sangue stimata al taglio cesareo
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali dell'ossitocina rispetto a ossitocina + ergometrina
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta gli effetti collaterali sperimentati dalle donne a cui è stata somministrata ossitocina rispetto a ossitocina più ergometrina
24 ore
Necessità di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: 60 minuti
Determinare la necessità di ulteriori uterotonici per il trattamento dell'emorragia post partum
60 minuti
Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: 24 ore
Confronta il numero di unità di sangue necessarie per la trasfusione tra i due bracci
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pretoria

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPH Prevention Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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