En randomisert studie som sammenligner oksytocin og oksytocin + ergometrin for forebygging av postpartum blødning ved keisersnitt
8. mars 2021 oppdatert av: Leon Snyman, University of Pretoria
Dette er en randomisert studie som sammenligner oksytocin versus oksytocin + syntometrin i forebygging av post partum blødning hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
- Kalafong Academic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som føder med keisersnitt eldre enn 18 år villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner som ikke vil eller kvinner som ikke kan gi samtykke
- Kvinner som har klassisk keisersnitt
- Kvinner yngre enn 18 år
- Kvinner med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert (ergometrin er kontraindisert hos pasienter med disse tilstandene).
- Preeklampsi
- Eklampsi,
- Ukontrollert hypertensjon (hypertensjon definert som systolisk blodtrykk over 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk over 90 mm Hg)
- Enhver hjertelesjon
- Nedsatt leverfunksjon
- Nedsatt nyrefunksjon
- Overfølsomhet overfor noen av de aktive ingrediensene i preparatene som skal brukes (Syntometrine® eller Syntocinon®)
- Okklusiv vaskulær sykdom
- Autoimmun vaskulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytocinarm
Oxytocin alene administrert som er gjeldende standard for omsorg
|
Oksytocin vil bli administrert intravenøst i henhold til standard protokoll
|
|
Eksperimentell: Oksytocin + syntometrin
Oksytocin pluss syntometrin administrert
|
Oksytocin ergometrin vil bli administrert intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: 60 minutter
|
Estimert blodtap ved keisersnitt
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av oksytocin sammenlignet med oksytocin + ergometrin
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign bivirkninger opplevd av kvinner som får oksytocin sammenlignet med oksytocin pluss ergometrin
|
24 timer
|
|
Behov for ytterligere uterotonikk
Tidsramme: 60 minutter
|
For å bestemme behovet for ytterligere uterotonikk for å behandle post partum blødning
|
60 minutter
|
|
Antall enheter blodtransfundert
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenlign antall enheter blod som kreves for transfusjon mellom de to armene
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPH Prevention Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .