Рандомизированное исследование, сравнивающее окситоцин и окситоцин + эргометрин для предотвращения послеродового кровотечения при кесаревом сечении
8 марта 2021 г. обновлено: Leon Snyman, University of Pretoria
Это рандомизированное исследование, сравнивающее окситоцин с комбинацией окситоцин + синтометрин в профилактике послеродового кровотечения у пациенток, перенесших кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
- Kalafong Academic Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, родившие путем кесарева сечения, старше 18 лет, желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
• Женщины не желают или женщины не могут дать согласие
- Женщины, перенесшие классическое кесарево сечение
- Женщины моложе 18 лет
- Женщины с любым из следующих состояний будут исключены (эргометрин противопоказан пациентам с этими состояниями).
- Преэклампсия
- Эклампсия,
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (гипертензия определяется как систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.)
- Любое поражение сердца
- Нарушение функции печени
- Нарушение функции почек
- Повышенная чувствительность к любому из активных ингредиентов препаратов, которые будут использоваться (Синтометрин® или Синтоцинон®)
- Окклюзионное заболевание сосудов
- Аутоиммунный васкулит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоциновая рука
Вводят только окситоцин, что является текущим стандартом лечения
|
Окситоцин будет вводиться внутривенно согласно стандартному протоколу.
|
|
Экспериментальный: Окситоцин+синтометрин
Вводят окситоцин плюс синтометрин
|
Окситоцин эргометрин вводят внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 60 минут
|
Расчетная кровопотеря при кесаревом сечении
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты окситоцина по сравнению с окситоцином + эргометрин
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните побочные эффекты у женщин, которым вводили окситоцин, и у женщин, получавших окситоцин плюс эргометрин.
|
24 часа
|
|
Необходимость дополнительных утеротоников
Временное ограничение: 60 минут
|
Определить потребность в дополнительных утеротониках для лечения послеродового кровотечения.
|
60 минут
|
|
Количество единиц перелитой крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните количество единиц крови, необходимое для переливания между двумя руками.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPH Prevention Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .