Un ensayo aleatorizado que compara la oxitocina y la oxitocina + ergometrina para la prevención de la hemorragia posparto en la cesárea
8 de marzo de 2021 actualizado por: Leon Snyman, University of Pretoria
Este es un ensayo aleatorizado que compara oxitocina versus oxitocina + sintometrina en la prevención de la hemorragia posparto en pacientes sometidas a cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
540
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- Kalafong Academic Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años que dan a luz por cesárea que deseen y puedan dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Mujeres que no quieren o mujeres que no pueden dar su consentimiento
- Mujeres que tienen una cesárea clásica
- Mujeres menores de 18 años
- Se excluirán las mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones (ergometrina contraindicada en pacientes con estas condiciones).
- Preeclampsia
- Eclampsia,
- Hipertensión no controlada (hipertensión definida como presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg)
- Cualquier lesión cardiaca
- Deterioro de la función hepática
- Deterioro de la función renal
- Hipersensibilidad a alguno de los principios activos de los preparados que se vayan a utilizar (Syntometrine® o Syntocinon®)
- Enfermedad vascular oclusiva
- vasculitis autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de oxitocina
Oxitocina administrada sola, que es el estándar actual de atención
|
La oxitocina se administrará por vía intravenosa según el protocolo estándar.
|
|
Experimental: Oxitocina + sintometrina
Oxitocina más sintometrina administrada
|
Se administrará oxitocina ergometrina por vía intramuscular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Pérdida de sangre estimada en la cesárea
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios de la oxitocina en comparación con la oxitocina + ergometrina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparar los efectos secundarios experimentados por mujeres a las que se les administró oxitocina en comparación con oxitocina más ergometrina
|
24 horas
|
|
Necesidad de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Determinar la necesidad de uterotónicos adicionales para tratar la hemorragia posparto
|
60 minutos
|
|
Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Compare el número de unidades de sangre necesarias para la transfusión entre los dos brazos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPH Prevention Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .