Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající oxytocin a oxytocin + ergometrin pro prevenci poporodního krvácení při císařském řezu

8. března 2021 aktualizováno: Leon Snyman, University of Pretoria
Toto je randomizovaná studie porovnávající oxytocin versus oxytocin + syntometrin v prevenci poporodního krvácení u pacientek podstupujících císařský řez

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Kalafong Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy rodící císařským řezem starší 18 let ochotné a schopné dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Ženy neochotné nebo neschopné poskytnout souhlas

    • Ženy, které mají klasický císařský řez
    • Ženy mladší 18 let
    • Ženy s kterýmkoli z následujících stavů budou vyloučeny (ergometrin je u pacientů s těmito stavy kontraindikován).
    • Preeklampsie
    • eklampsie,
    • Nekontrolovaná hypertenze (hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg)
    • Jakákoli srdeční léze
    • Zhoršená funkce jater
    • Zhoršená funkce ledvin
    • Hypersenzitivita na kteroukoli aktivní složku přípravků, které budou použity (Syntometrine® nebo Syntocinon®)
    • Okluzivní cévní onemocnění
    • Autoimunitní vaskulitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocinové rameno
Podávaný samotný oxytocin, což je současný standard péče
Lék: Oxytocin
Oxytocin bude podáván intravenózně podle standardního protokolu
Experimentální: Oxytocin + syntometrin
Podán oxytocin plus syntometrin
Lék: Oxytocin ergometrin
Oxytocin ergometrin bude podáván intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Syntometrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 60 minut
Odhadovaná ztráta krve při císařském řezu
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky oxytocinu ve srovnání s oxytocinem + ergometrinem
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte vedlejší účinky žen, kterým byl podáván oxytocin, ve srovnání s oxytocinem a ergometrinem
24 hodin
Potřeba další uterotonika
Časové okno: 60 minut
Stanovit potřebu dalších uterotonik k léčbě poporodního krvácení
60 minut
Počet jednotek transfuze krve
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte počet jednotek krve potřebných pro transfuzi mezi oběma rameny
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pretoria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPH Prevention Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence poporodního krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit