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Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Oxytocin und Oxytocin + Ergometrin zur Prävention postpartaler Blutungen beim Kaiserschnitt

8. März 2021 aktualisiert von: Leon Snyman, University of Pretoria
Dies ist eine randomisierte Studie zum Vergleich von Oxytocin mit Oxytocin + Syntometrin bei der Prävention postpartaler Blutungen bei Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Kalafong Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die per Kaiserschnitt gebären und älter als 18 Jahre sind und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen

    • Frauen, die einen klassischen Kaiserschnitt haben
    • Frauen unter 18 Jahren
    • Frauen mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen (Ergometrin ist bei Patienten mit diesen Erkrankungen kontraindiziert).
    • Präeklampsie
    • Eklampsie,
    • Unkontrollierte Hypertonie (Hypertonie definiert als systolischer Blutdruck über 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg)
    • Jede Herzläsion
    • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe der verwendeten Präparate (Syntometrine® oder Syntocinon®)
    • Verschlusskrankheit der Gefäße
    • Autoimmunvaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin-Arm
Oxytocin wird allein verabreicht, was derzeitiger Behandlungsstandard ist
Arzneimittel: Oxytocin
Oxytocin wird gemäß Standardprotokoll intravenös verabreicht
Experimental: Oxytocin + Syntometrin
Oxytocin plus Syntometrin verabreicht
Arzneimittel: Oxytocin Ergometrin
Oxytocin-Ergometrin wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Syntometrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 60 Minuten
Geschätzter Blutverlust beim Kaiserschnitt
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Oxytocin im Vergleich zu Oxytocin + Ergometrin
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Nebenwirkungen von Frauen, denen Oxytocin verabreicht wurde, im Vergleich zu Oxytocin plus Ergometrin
24 Stunden
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika
Zeitfenster: 60 Minuten
Bestimmung der Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika zur Behandlung von postpartalen Blutungen
60 Minuten
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Anzahl der Bluteinheiten, die für die Transfusion zwischen den beiden Armen benötigt werden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pretoria

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPH Prevention Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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