Véletlenszerű vizsgálat az oxitocin és az oxitocin + ergometrin összehasonlításáról a császármetszés utáni szülés utáni vérzés megelőzésére
2021. március 8. frissítette: Leon Snyman, University of Pretoria
Ez egy randomizált vizsgálat, amely az oxitocint hasonlítja össze az oxitocin + szintometrinnel a szülés utáni vérzés megelőzésében császármetszésen átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
- Kalafong Academic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb császármetszéssel szült terhes nők, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• A nők nem hajlandók vagy nem képesek beleegyezést adni
- Klasszikus császármetszésen átesett nők
- 18 évnél fiatalabb nők
- Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő nők kizárásra kerülnek (az ergometrin alkalmazása ellenjavallt ilyen állapotú betegeknél).
- Pre-eclampsia
- Rángógörcs,
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a magas vérnyomást 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomásként határozzák meg)
- Bármilyen szívelváltozás
- Károsodott májműködés
- Károsodott veseműködés
- Túlérzékenység a felhasználandó készítmények bármely hatóanyagával szemben (Syntometrine® vagy Syntocinon®)
- Elzáródásos érbetegség
- Autoimmun vasculitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin kar
Önmagában az oxitocint alkalmazzák, ami az ellátás jelenlegi standardja
|
Az oxitocint intravénásan adják be a standard protokoll szerint
|
|
Kísérleti: Oxitocin + syntometrin
Oxitocin plusz syntometrin beadása
|
Az oxitocin ergometrint intramuszkulárisan kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 60 perc
|
Becsült vérveszteség császármetszéskor
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxitocin mellékhatásai az oxitocin + ergometrinhez képest
Időkeret: 24 óra
|
Hasonlítsa össze az oxitocint kapó nők által tapasztalt mellékhatásokat az oxitocin plusz ergometrin kezelésével
|
24 óra
|
|
További uterotonika szükséges
Időkeret: 60 perc
|
A szülés utáni vérzések kezelésére további uterotoniák szükségességének meghatározása
|
60 perc
|
|
A vérátömlesztett egységek száma
Időkeret: 24 óra
|
Hasonlítsa össze a két kar közötti transzfúzióhoz szükséges egységnyi vér számát
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leon C Snyman, MbChB MMed, Department Obstetrics & Gynaecology, University of Pretoria, South Africa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPH Prevention Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .