Monoterapiakontrolloitu tutkimus nifedipiinin maha-suolikanavan terapeuttisesta järjestelmästä ja kandesartaanisileksetiilin yhdistelmästä potilailla, joiden essentiaalista hypertensiota ei ole saatu riittävästi hallintaan kandesartaanisileksetiilillä
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monoterapialla kontrolloitu tutkimus nifedipiinin maha-suolikanavan terapeuttisesta järjestelmästä ja kandesartaanisileksetiilin yhdistelmästä suun kautta 8 viikon ajan aikuisilla potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa 16 mg:n kandesartaani Cileksetiilihoidolla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kiinteän annoksen yhdistelmän BAY98-7106 (nifedipiini ja kandesartaani) tehoa ja turvallisuutta verenpainepotilailla, jotka eivät saavuta riittävää verenpainetta hallinnassa pelkällä kandesartaanilla.
Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, saavat pelkkää kandesartaania 16 mg tutkimuksen viiden ensimmäisen viikon aikana verenpaineen hallinnan arvioimiseksi pelkällä kandesartaanilla.
Potilaat, joilla on riittämätön terapeuttinen vaste pelkällä kandesartaanilla (määritelty systolisen verenpaineen keskiarvona >/=140 mm/Hg), siirtyvät tutkimuksen seuraavaan osaan, ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoidosta (pelkästään kandesartaani 16 mg, yhdistelmä nifedipiini/kandesartaani 30/16 mg, nifedipiini/kandesartaani yhdistelmä 60/16 mg). Potilas tai hoitava lääkäri eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan (kaksoissokkoutettu suunnittelu). Tämä tutkimuksen osa kestää kahdeksan viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
- Lääke: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
- Lääke: Candesartan Cilexetil
- Lääke: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg vastaava lumelääke
- Lääke: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
- Lääke: Kandesartaania vastaava lumelääke
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Molise
-
Isernia, Molise, Italia, 86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italia, 31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset ovat kelpoisia.
- Vierailulla 0 potilailla, joita ei hoideta verenpainetta alentavilla lääkkeillä, on oltava MSSBP (keskimääräinen istuva systolinen verenpaine) >/= 160 mmHg ja < 200 mmHg ja 24 tunnin MASBP (keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine) >/= 130 mmHg; verenpainetta alentavilla potilailla on oltava MSSBP >/= 150 mmHg ja < 200 mmHg mitattuna kalibroidulla elektronisella verenpaineen mittauslaitteella
- Vierailulla 3 koehenkilön MSSBP:n on oltava >/= 140 mmHg ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä muuta kuin hormonaalista ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä pätee IC-lomakkeen (tietoisen suostumuksen) allekirjoittamisesta viimeiseen tutkimuslääkkeen antamiseen asti.
- Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP) >/= 200 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
- Keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessaan (MSDBP) < 60 mm/Hg
- Yli 20 mmHg systolisessa verenpaineessa (SBP) ja 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa (DBP) on eroja kolmessa peräkkäisessä verenpainelukemassa käynnillä 0
- Todisteet sekundaarisesta hypertensiosta, kuten aortan koarktaatiosta, feokromosytoomasta, hyperaldosteronismista jne.
- Aivoverenkierron iskeeminen tapahtuma (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) edellisten 12 kuukauden aikana
- Hypertensiivinen retinopatia historiassa – tunnettu Keith-Wagener Grade III tai IV. Kaikki sydämen vajaatoiminnan historia, New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV
- Vaikea sepelvaltimotauti, joka ilmenee sydäninfarktista tai epästabiilista angina pectorista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 0
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Koehenkilöt, joilla on aortan aneurysma, joka tutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen.
- Tyypin 1 diabetes mellitus (DM) tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 DM, josta käy ilmi glykosyloitunut hemoglobiini HbA1C, joka oli yli 9 % vierailulla 0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Candesartan
Hoito 1 kapselilla ja 2 tabletilla kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan (Candesartan 16 mg, plaseboyhdistelmä A, lumelääkeyhdistelmä B)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Candesartan Cilexetil, 16 mg, kapseli, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg vastaava lumelääke, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg vastaava lumelääke, tabletti, suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani-30/16
Hoito 1 kapselilla ja 2 tabletilla kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan (Candesartan lumelääke, lumeyhdistelmä A, nifedipiini/kandesartaani yhdistelmä 30/16 mg)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg vastaava lumelääke, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Candesartan matching lumelääke, kapseli, suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Nifedipiini/kandesartaani-60/16
Hoito 1 kapselilla ja 2 tabletilla kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan (Candesartaani lumelääke, lumeyhdistelmä B, nifedipiini/kandesartaani yhdistelmä 60/16 mg)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg vastaava lumelääke, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg vastaava lumelääke, tabletti, suun kautta kerran päivässä
Candesartan matching lumelääke, kapseli, suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (MSSBP).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitoviikkoon 8
|
Lähtötilanteesta hoitoviikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä istuvassa diastolisessa verenpaineessa (MSDBP).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitoviikkoon 8
|
Lähtötilanteesta hoitoviikkoon 8
|
|
|
Verenpaineen vastenopeus
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
|
Vasteprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat systolisen verenpaineen (SBP) vasteen (MSSBP < 140 mmHg tai MSSBP:n aleneminen > 20 mm Hg lähtöarvosta) tai diastolisen verenpaineen (DBP) vasteen (ts.
MSDBP < 90 mmHg tai MSDBP:n lasku > 10 mm Hg lähtöarvosta) 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Hoitoviikko 8
|
|
Verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
|
Kontrollinopeus on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritetyn verenpainetavoitteen < 140/90 mmHg.
Lisäksi niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritetyn verenpainetavoitteen < 140/90 mmHg potilailla, joilla ei ole diabetesta tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa (lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min);
|
Hoitoviikko 8
|
|
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos ambulatorisessa verenpainemittauksessa 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
|
Hoitoviikko 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Hoitoviikko 8
|
Hoitoviikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14727
- 2012-004493-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .