Monotherapie-gecontroleerde studie van nifedipine gastro-intestinaal therapeutisch systeem en candesartan cilexetil in combinatie bij personen met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle is met candesartan cilexetil
19 mei 2017 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, monotherapie-gecontroleerde studie van nifedipine gastro-intestinaal therapeutisch systeem en candesartan cilexetil in combinatie oraal ingenomen gedurende 8 weken bij volwassen proefpersonen met essentiële hypertensie die onvoldoende onder controle zijn met 16 mg candesartan cilexetil monotherapie
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van de Fixed Dose-combinatie BAY98-7106 (nifedipine plus candesartan) bij patiënten met hypertensie, bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle komt met candesartane alleen.
Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen in de eerste vijf weken van de studie alleen 16 mg candesartan krijgen om de bloeddrukcontrole met alleen candesartan te beoordelen.
Patiënten met een onvoldoende therapeutische respons op alleen candesartan (gedefinieerd als gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding >/=140 mm/Hg) zullen deelnemen aan het volgende deel van het onderzoek en willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 behandelingen (candesartan alleen 16 mg, combinatietherapie). nifedipine/candesartan 30/16 mg, combinatie nifedipine/candesartan 60/16 mg). Noch de patiënt, noch de behandelend arts zal weten welke behandeling gegeven wordt (dubbelblind ontwerp). Dit deel van het onderzoek zal acht weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Geneesmiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Geneesmiddel: Candesartancilexetil
- Geneesmiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg overeenkomende placebo
- Geneesmiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Geneesmiddel: Candesartan overeenkomende placebo
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Molise
-
Isernia, Molise, Italië, 86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italië, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italië, 31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder komen in aanmerking.
- Bij bezoek 0 moeten proefpersonen die niet met antihypertensiva worden behandeld MSSBP (gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding) hebben van >/= 160 mmHg en < 200 mmHg, en 24 uur MASBP (gemiddelde ambulante systolische bloeddruk) >/= 130 mmHg; die proefpersonen die worden behandeld met antihypertensiva moeten MSSBP >/= 150 mmHg en < 200 mmHg hebben zoals gemeten door een gekalibreerd elektronisch bloeddrukmeetapparaat
- Bij bezoek 3 moet de proefpersoon MSSBP >/= 140 mmHg hebben vóór randomisatie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om andere adequate anticonceptie dan hormonale anticonceptiva te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt vanaf de ondertekening van het IC-formulier (geïnformeerde toestemming) tot de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Uitsluitingscriteria:
- Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) >/= 200 mmHg en/of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
- Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) < 60 mm/Hg
- Verschillen groter dan 20 mmHg voor systolische bloeddruk (SBP) en 10 mmHg voor diastolische bloeddruk (DBP) zijn aanwezig op 3 opeenvolgende bloeddrukmetingen bij bezoek 0
- Bewijs van secundaire hypertensie zoals coarctatie van de aorta, feochromocytoom, hyperaldosteronisme, enz.
- Cerebrovasculair ischemisch voorval (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval [TIA]) in de voorgaande 12 maanden
- Geschiedenis van hypertensieve retinopathie - bekend Keith-Wagener Graad III of IV. Elke voorgeschiedenis van hartfalen, classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
- Ernstige coronaire hartziekte zoals gemanifesteerd door een voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 0
- Klinisch significante hartklepaandoening
- Proefpersonen met een aorta-aneurysma dat, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zal zijn voor deelname aan het onderzoek.
- Type 1 diabetes mellitus (DM) of slecht gecontroleerde type 2 DM zoals blijkt uit geglycosyleerd hemoglobine HbA1C van meer dan 9% bij bezoek 0
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Candesartan
Behandeling met eenmaal daags 1 capsule en 2 tabletten 's morgens gedurende 8 weken (Candesartan 16 mg, Placebo combinatie A, Placebo combinatie B)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 30/16 mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Candesartan Cilexetil, 16 mg, capsule, oraal, eenmaal daags
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106) 30/16 mg overeenkomend met placebo, tablet, oraal, eenmaal daags
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg overeenkomend met placebo, tablet, oraal, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Nifedipine/Candesartan-30/16
Behandeling met eenmaal daags 1 capsule en 2 tabletten 's morgens gedurende 8 weken (Candesartan placebo, Placebo combinatie A, Combinatie nifedipine/candesartan 30/16 mg)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 30/16 mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg overeenkomend met placebo, tablet, oraal, eenmaal daags
Candesartan overeenkomende placebo, capsule, oraal, eenmaal daags
|
|
Experimenteel: Nifedipine/Candesartan-60/16
Behandeling met eenmaal daags 1 capsule en 2 tabletten 's ochtends gedurende 8 weken (Candesartan placebo, Placebo combinatie B, Combinatie nifedipine/candesartan 60/16 mg)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 30/16 mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg, tablet, oraal, eenmaal daags
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106) 30/16 mg overeenkomend met placebo, tablet, oraal, eenmaal daags
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg overeenkomend met placebo, tablet, oraal, eenmaal daags
Candesartan overeenkomende placebo, capsule, oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP).
Tijdsspanne: Van baseline tot behandelweek 8
|
Van baseline tot behandelweek 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP).
Tijdsspanne: Van baseline tot behandelweek 8
|
Van baseline tot behandelweek 8
|
|
|
Responspercentage bloeddruk
Tijdsspanne: Behandelweek 8
|
Responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een systolische bloeddruk (SBP)-respons (MSSBP van < 140 mmHg of een verlaging van MSSBP van > 20 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde) of een diastolische bloeddruk (DBP)-respons (d.w.z.
MSDBP van < 90 mmHg of een vermindering van MSDBP van > 10 mm Hg ten opzichte van de uitgangswaarde) na 8 weken behandeling.
|
Behandelweek 8
|
|
Bloeddruk Controle Tarief
Tijdsspanne: Behandelweek 8
|
Het controlepercentage is het percentage proefpersonen dat het vooraf bepaalde streefdoel voor bloeddruk (BP) < 140/90 mmHg bereikt.
Bovendien, het percentage proefpersonen dat het vooraf bepaalde BP-doel < 140/90 mmHg bereikt voor proefpersonen zonder diabetes of chronische nieraandoening (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij aanvang < 60 ml/min);
|
Behandelweek 8
|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk bij ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: Behandelweek 8
|
Behandelweek 8
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Behandelweek 8
|
Behandelweek 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
8 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Essentiële hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Tocolytische middelen
- Nifedipine
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andere studie-ID-nummers
- 14727
- 2012-004493-26 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .