Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapií kontrolovaná studie nifedipinového gastrointestinálního terapeutického systému a kandesartan-cilexetilu v kombinaci u pacientů s esenciální hypertenzí nedostatečně kontrolovanou kandesartan-cilexetilem

19. května 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, monoterapií kontrolovaná studie nifedipinového gastrointestinálního terapeutického systému a kandesartan cilexetilu v kombinaci užívané perorálně po dobu 8 týdnů u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí, kteří jsou nedostatečně kontrolováni 16 mg kandesartan cilexetilu

Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost kombinace fixní dávky BAY98-7106 (nifedipin plus candesartan) u pacientů s hypertenzí, kteří nedosahují adekvátní kontroly krevního tlaku samotným kandesartanem.

Pacienti splňující vstupní kritéria budou dostávat samotný kandesartan v dávce 16 mg v prvních pěti týdnech studie k posouzení kontroly krevního tlaku samotným kandesartanem.

Do další části studie budou zařazeni pacienti s nedostatečnou terapeutickou odpovědí na samotný kandesartan (definovaný průměrným systolickým krevním tlakem vsedě >/=140 mm/Hg) a budou náhodně zařazeni do jedné ze 3 léčeb (kandesartan samotný 16 mg, kombinace nifedipin/kandesartan 30/16 mg, kombinace nifedipin/kandesartan 60/16 mg). Pacient ani ošetřující lékař nebudou vědět, která léčba se podává (dvojitě zaslepené provedení). Tato část studie bude trvat osm týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Fondazione Università G.D'Annunzio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • Molise
      • Isernia, Molise, Itálie, 86077
        • IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31029
        • AULSS 07 Pieve Soligo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Způsobilí jsou muži a ženy starší 18 let.
  • Při návštěvě 0 mají subjekty neléčené antihypertenzivy MSSBP (průměrný systolický krevní tlak vsedě) >/= 160 mmHg a < 200 mmHg a 24hodinový MASBP (průměrný ambulantní systolický krevní tlak) >/= 130 mmHg; ti jedinci léčení antihypertenzní medikací musí mít MSSBP >/= 150 mmHg a < 200 mmHg měřeno kalibrovaným elektronickým zařízením na měření TK
  • Při návštěvě 3 musí mít subjekt před randomizací MSSBP >/= 140 mmHg.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s použitím jiné adekvátní antikoncepce než hormonální antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní. To platí od podepsání formuláře IC (informovaný souhlas) až do posledního podání studovaného léku.
  • Kritéria vyloučení:
  • Střední systolický krevní tlak (MSSBP) >/= 200 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
  • Střední diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP) < 60 mm/Hg
  • Rozdíly větší než 20 mmHg pro systolický krevní tlak (SBP) a 10 mmHg pro diastolický krevní tlak (DBP) jsou přítomny na 3 po sobě jdoucích měřeních krevního tlaku při návštěvě 0
  • Důkazy sekundární hypertenze, jako je koarktace aorty, feochromocytom, hyperaldosteronismus atd.
  • Cerebrovaskulární ischemická příhoda (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka [TIA]) během předchozích 12 měsíců
  • Anamnéza hypertenzní retinopatie – známý Keith-Wagener stupeň III nebo IV. Jakákoli anamnéza srdečního selhání, klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Těžká ischemická choroba srdeční projevující se anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v posledních 6 měsících před návštěvou 0
  • Klinicky významné onemocnění srdečních chlopní
  • Subjekty s aneuryzmatem aorty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do studie.
  • Diabetes mellitus 1. typu (DM) nebo špatně kontrolovaný DM 2. typu, o čemž svědčí glykosylovaný hemoglobin HbA1C vyšší než 9 % při návštěvě 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Candesartan
Léčba 1 kapslí a 2 tabletami jednou denně ráno po dobu 8 týdnů (Candesartan 16 mg, Placebo kombinace A, Placebo kombinace B)
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Candesartan cilexetil
Candesartan Cilexetil, 16 mg, tobolka, perorálně, jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg odpovídající placebo
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg odpovídající placebo, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg odpovídající placebo, tableta, perorálně, jednou denně
Experimentální: Nifedipin/Candesartan-30/16
Léčba 1 kapslí a 2 tabletami 1x denně ráno po dobu 8 týdnů (kandesartan placebo, placebo kombinace A, kombinace nifedipin/kandesartan 30/16 mg)
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg odpovídající placebo, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Kandesartan odpovídající placebu
Kandesartan odpovídající placebu, tobolce, perorálně, jednou denně
Experimentální: Nifedipin/Candesartan-60/16
Léčba 1 kapslí a 2 tabletami 1x denně ráno po dobu 8 týdnů (kandesartan placebo, placebo kombinace B, kombinace nifedipin/kandesartan 60/16 mg)
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg odpovídající placebo
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg odpovídající placebo, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg odpovídající placebo, tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Kandesartan odpovídající placebu
Kandesartan odpovídající placebu, tobolce, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středního systolického krevního tlaku vsedě (MSSBP).
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne léčby
Od výchozího stavu do 8. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního diastolického krevního tlaku v sedě (MSDBP).
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne léčby
Od výchozího stavu do 8. týdne léčby
Rychlost odezvy krevního tlaku
Časové okno: Léčebný týden 8
Míra odezvy je definována jako procento subjektů, které dosáhly odezvy na systolický krevní tlak (SBP) (MSSBP < 140 mmHg nebo snížení MSSBP o > 20 mm Hg od výchozí hodnoty), nebo odezvy diastolického krevního tlaku (DBP) (tj. MSDBP < 90 mmHg nebo snížení MSDBP o > 10 mm Hg od výchozí hodnoty) po 8 týdnech léčby.
Léčebný týden 8
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: Léčebný týden 8
Míra kontroly je procento subjektů, které dosáhnou předem stanovené cílové hodnoty krevního tlaku (BP) < 140/90 mmHg. Kromě toho procento subjektů, které dosáhnou předem stanoveného cíle TK < 140/90 mmHg pro subjekty bez diabetu nebo chronické poruchy ledvin (základní odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min);
Léčebný týden 8
Průměrná změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku při ambulantním monitorování krevního tlaku za 24 hodin.
Časové okno: Léčebný týden 8
Léčebný týden 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Léčebný týden 8
Léčebný týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

8. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

8. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14727
  • 2012-004493-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit