Estudo controlado por monoterapia do sistema terapêutico gastrointestinal de nifedipina e candesartana cilexetil em combinação em indivíduos com hipertensão essencial inadequadamente controlada com candesartana cilexetil
19 de maio de 2017 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por monoterapia do sistema terapêutico gastrointestinal de nifedipina e candesartana cilexetil em combinação administrado por via oral por 8 semanas em indivíduos adultos com hipertensão essencial que são inadequadamente controlados com monoterapia de 16 mg de candesartana cilexetil
Este estudo examina a eficácia e a segurança da combinação de Dose Fixa BAY98-7106 (nifedipina mais candesartan) em pacientes com hipertensão, que não atingem o controle adequado da pressão arterial apenas com candesartane.
Os pacientes que atendem aos critérios de entrada receberão candesartan sozinho 16 mg nas primeiras cinco semanas do estudo para avaliar o controle da pressão arterial com candesartan administrado sozinho.
Os pacientes com uma resposta terapêutica insuficiente ao candesartan sozinho (definido pela pressão arterial sistólica média sentado >/= 140 mm/Hg) entrarão na próxima parte do estudo e serão designados aleatoriamente para um dos 3 tratamentos (candesartan sozinho 16 mg, combinação nifedipina/candesartan 30/16 mg, combinação nifedipina/candesartan 60/16 mg). Nem o paciente nem o médico assistente saberão qual tratamento será administrado (design duplo-cego). Esta parte do estudo durará oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106)
- Medicamento: Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106)
- Medicamento: Candesartana Cilexetila
- Medicamento: Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106) 30/16mg placebo correspondente
- Medicamento: Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106)
- Medicamento: Candesartan correspondente a placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Molise
-
Isernia, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Itália, 31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais são elegíveis.
- Na Visita 0, os indivíduos não tratados com medicamentos anti-hipertensivos devem ter MSSBP (pressão arterial sistólica média em posição sentada) >/= 160 mmHg e < 200 mmHg e MASBP (pressão arterial sistólica ambulatorial média) de 24 horas >/= 130 mmHg; aqueles indivíduos tratados com medicação anti-hipertensiva devem ter MSSBP >/= 150 mmHg e < 200 mmHg conforme medido por um dispositivo eletrônico de medição de PA calibrado
- Na Visita 3, o sujeito deve ter MSSBP >/= 140 mmHg antes da randomização.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados, exceto contraceptivos hormonais, quando sexualmente ativos. Isso se aplica desde a assinatura do formulário de CI (consentimento informado) até a última administração do medicamento do estudo.
- Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) >/= 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
- Pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) < 60 mm/Hg
- Diferenças superiores a 20 mmHg para pressão arterial sistólica (PAS) e 10 mmHg para pressão arterial diastólica (PAD) estão presentes em 3 leituras consecutivas de pressão arterial na visita 0
- Evidência de hipertensão secundária, como coarctação da aorta, feocromocitoma, hiperaldosteronismo, etc.
- Evento isquêmico cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório [AIT]) nos últimos 12 meses
- História de retinopatia hipertensiva - conhecida como Keith-Wagener Grau III ou IV. Qualquer história de insuficiência cardíaca, classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Doença coronariana grave manifestada por história de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses antes da consulta 0
- Doença valvular cardíaca clinicamente significativa
- Indivíduos com aneurisma aórtico que, na opinião do investigador, serão inadequados para serem incluídos no estudo.
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou DM tipo 2 mal controlado, conforme evidenciado por hemoglobina glicosilada HbA1C superior a 9% na visita 0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Candesartana
Tratamento com 1 cápsula e 2 comprimidos uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas (candesartana 16 mg, combinação placebo A, combinação placebo B)
|
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Candesartana Cilexetila, 16 mg, cápsula, via oral, uma vez ao dia
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106) 30/16mg placebo correspondente, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), placebo correspondente 60/16mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
|
|
Experimental: Nifedipina/Candesartan-30/16
Tratamento com 1 cápsula e 2 comprimidos uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas (candesartana placebo, placebo combinação A, combinação nifedipina/candesartana 30/16 mg)
|
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), placebo correspondente 60/16mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Candesartana correspondente a placebo, cápsula, via oral, uma vez ao dia
|
|
Experimental: Nifedipina/Candesartan-60/16
Tratamento com 1 cápsula e 2 comprimidos uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas (candesartana placebo, placebo combinação B, combinação nifedipina/candesartana 60/16 mg)
|
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106) 30/16mg placebo correspondente, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Nifedipina GITS/Candesartana Cilexetila FDC(BAY98-7106), placebo correspondente 60/16mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia
Candesartana correspondente a placebo, cápsula, via oral, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP).
Prazo: Do início ao tratamento semana 8
|
Do início ao tratamento semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP).
Prazo: Do início ao tratamento semana 8
|
Do início ao tratamento semana 8
|
|
|
Taxa de resposta da pressão arterial
Prazo: Semana de tratamento 8
|
A taxa de resposta é definida como a porcentagem de indivíduos que atingem uma resposta de pressão arterial sistólica (PAS) (MSSBP de < 140 mmHg ou uma redução de MSSBP de > 20 mm Hg do valor basal) ou uma resposta de pressão arterial diastólica (DBP) (ou seja,
MSDBP de < 90 mmHg ou uma redução de MSDBP de > 10 mm Hg do valor basal) após 8 semanas de tratamento.
|
Semana de tratamento 8
|
|
Taxa de controle da pressão arterial
Prazo: Semana de tratamento 8
|
A taxa de controle é a porcentagem de indivíduos que atingem a meta predeterminada de pressão arterial (PA) < 140/90 mmHg.
Além disso, a porcentagem de indivíduos que atingem a meta predeterminada de PA < 140/90 mmHg para indivíduos sem diabetes ou doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada basal (TFG) < 60 mL/min);
|
Semana de tratamento 8
|
|
Variação média da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica na monitorização ambulatorial da pressão arterial em 24 horas.
Prazo: Semana de tratamento 8
|
Semana de tratamento 8
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Semana de tratamento 8
|
Semana de tratamento 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Tocolíticos
- Nifedipina
- Candesartana
- Candesartan cilexetil
Outros números de identificação do estudo
- 14727
- 2012-004493-26 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .