칸데사르탄 실렉세틸로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압이 있는 피험자에서 니페디핀 위장관 치료 시스템과 칸데사르탄 실렉세틸 병용의 단일 요법-대조 연구
2017년 5월 19일 업데이트: Bayer
칸데사르탄 실렉세틸 16mg 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 성인 피험자를 대상으로 8주 동안 경구 복용한 니페디핀 위장관 치료 시스템과 칸데사르탄 실렉세틸 조합에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단독 요법 대조 연구
이 연구는 칸데사르탄 단독으로 혈압을 적절하게 조절하지 못하는 고혈압 환자를 대상으로 고정 용량 조합 BAY98-7106(니페디핀 + 칸데사르탄)의 효능과 안전성을 조사합니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 칸데사르탄 단독 투여로 혈압 조절을 평가하기 위해 연구 첫 5주 동안 칸데사르탄 단독 16mg을 투여받게 됩니다.
칸데사르탄 단독에 대한 치료 반응이 불충분한 환자(평균 좌위 수축기 혈압 >/=140 mm/Hg로 정의됨)는 연구의 다음 부분에 들어가고 3가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다(칸데사르탄 단독 16mg, 조합 니페디핀/칸데사르탄 30/16 mg, 조합 니페디핀/칸데사르탄 60/16 mg). 환자도 치료 의사도 어떤 치료가 제공되는지 알 수 없습니다(이중 맹검 설계). 연구의 이 부분은 8주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Molise
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Isernia, Molise, 이탈리아, 86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- A.O.U. Pisana
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Veneto
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Treviso, Veneto, 이탈리아, 31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자가 자격이 있습니다.
- 방문 0에서, 항고혈압 약물로 치료받지 않은 대상체는 >/= 160 mmHg 및 < 200 mmHg의 MSSBP(평균 좌위 수축기 혈압) 및 24시간 MASBP(평균 보행 수축기 혈압) >/= 130 mmHg를 갖고; 항고혈압 약물 치료를 받은 피험자는 보정된 전자 혈압 측정 장치로 측정했을 때 MSSBP >/= 150mmHg 및 < 200mmHg를 가져야 합니다.
- 방문 3에서 대상체는 무작위화 전에 MSSBP >/= 140 mmHg를 가져야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 성생활을 할 때 호르몬 피임법 이외의 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 IC(정보에 입각한 동의) 양식에 서명한 이후부터 마지막 연구 약물 투여까지 적용됩니다.
- 제외 기준:
- 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP) >/= 200mmHg 및/또는 평균 앉은 이완기 혈압(MSDBP) >/= 120mm/Hg
- 앉은 자세에서의 평균 이완기 혈압(MSDBP) < 60mm/Hg
- 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상이고 이완기 혈압(DBP)이 10mmHg보다 큰 차이가 방문 0에서 3회 연속 혈압 판독값에 나타납니다.
- 대동맥 축착, 갈색세포종, 고알도스테론증 등과 같은 이차성 고혈압의 증거
- 지난 12개월 이내의 뇌혈관 허혈 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작[TIA])
- 고혈압 망막병증의 병력 - 알려진 Keith-Wagener 등급 III 또는 IV. 모든 심부전 병력, New York Heart Association(NYHA) 분류 III 또는 IV
- 방문 전 지난 6개월 동안 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력으로 명백한 중증 관상 동맥 심장 질환 0
- 임상적으로 유의한 심장 판막 질환
- 조사자의 의견에 따라 연구에 등록하기에 부적합할 대동맥류가 있는 피험자.
- 1형 진성 당뇨병(DM) 또는 방문 시 9% 초과의 당화 헤모글로빈 HbA1C에 의해 입증되는 저조한 조절 2형 DM 0
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸데사르탄
8주간 아침에 1일 1회 1캡슐 2정으로 치료 (칸데사르탄 16 mg, 위약 조합 A, 위약 조합 B)
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Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16mg, 정제, 경구, 1일 1회
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg, 정제, 경구, 1일 1회
칸데사르탄 실렉세틸, 16 mg, 캡슐, 경구, 1일 1회
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg 매칭 위약, 정제, 경구, 1일 1회
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg 매칭 위약, 정제, 경구, 1일 1회
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실험적: 니페디핀/칸데사르탄-30/16
8주 동안 아침에 1일 1회 1캡슐 및 2정으로 치료(칸데사르탄 위약, 위약 조합 A, 니페디핀/칸데사르탄 30/16 mg 조합)
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Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16mg, 정제, 경구, 1일 1회
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg, 정제, 경구, 1일 1회
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg 매칭 위약, 정제, 경구, 1일 1회
칸데사르탄 매칭 플라시보, 캡슐, 경구, 1일 1회
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실험적: 니페디핀/칸데사르탄-60/16
8주 동안 매일 아침 1회 1캡슐 및 2정으로 치료(칸데사르탄 위약, 위약 조합 B, 니페디핀/칸데사르탄 60/16 mg 조합)
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Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16mg, 정제, 경구, 1일 1회
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg, 정제, 경구, 1일 1회
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg 매칭 위약, 정제, 경구, 1일 1회
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg 매칭 위약, 정제, 경구, 1일 1회
칸데사르탄 매칭 플라시보, 캡슐, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)의 변화.
기간: 베이스라인부터 치료 8주차까지
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베이스라인부터 치료 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 앉은 이완기 혈압(MSDBP)의 변화.
기간: 베이스라인부터 치료 8주차까지
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베이스라인부터 치료 8주차까지
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혈압 반응률
기간: 치료 8주차
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반응률은 수축기 혈압(SBP) 반응(MSSBP < 140 mmHg 또는 MSSBP 기준선 값 > 20 mm Hg 감소) 또는 이완기 혈압(DBP) 반응(즉,
8주 치료 후 MSDBP가 90mmHg 미만이거나 MSDBP가 기준치에서 >10mmHg 감소).
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치료 8주차
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혈압조절률
기간: 치료 8주차
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제어율은 미리 결정된 혈압(BP) 목표 < 140/90 mmHg에 도달하는 피험자의 백분율입니다.
또한, 당뇨병 또는 만성 신장 장애가 없는 피험자에 대해 예정된 BP 목표 < 140/90 mmHg에 도달하는 피험자의 백분율(기준선 추정 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min);
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치료 8주차
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24시간 동안 활동성 혈압 모니터링에서 수축기 혈압과 이완기 혈압의 평균 변화.
기간: 치료 8주차
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치료 8주차
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 치료 8주차
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치료 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 8일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14727
- 2012-004493-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니페디핀 GITS/칸데사르탄 실렉세틸 FDC(BAY98-7106)에 대한 임상 시험
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