Étude contrôlée en monothérapie sur le système thérapeutique gastro-intestinal nifédipine et le candésartan cilexétil en association chez des sujets souffrant d'hypertension essentielle insuffisamment contrôlée par le candésartan cilexétil
19 mai 2017 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en monothérapie sur le système thérapeutique gastro-intestinal nifédipine et le candésartan cilexétil en association pris par voie orale pendant 8 semaines chez des sujets adultes souffrant d'hypertension essentielle qui sont insuffisamment contrôlés par 16 mg de candésartan cilexétil en monothérapie
Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe BAY98-7106 (nifédipine plus candésartan) chez les patients souffrant d'hypertension, qui n'obtiennent pas un contrôle adéquat de la pression artérielle avec le candésartane seul.
Les patients répondant aux critères d'entrée recevront du candésartan seul 16 mg au cours des cinq premières semaines de l'étude pour évaluer le contrôle de la pression artérielle avec le candésartan administré seul.
Les patients présentant une réponse thérapeutique insuffisante au candésartan seul (défini par une pression artérielle systolique moyenne en position assise >/= 140 mm/Hg) entreront dans la partie suivante de l'étude et seront assignés au hasard à l'un des 3 traitements (candésartan seul 16 mg, association nifédipine/candésartan 30/16 mg, association nifédipine/candésartan 60/16 mg). Ni le patient ni le médecin traitant ne sauront quel traitement est administré (conception en double aveugle). Cette partie de l'étude durera huit semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Nifédipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Médicament: Nifédipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Médicament: Candésartan Cilexétil
- Médicament: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg placebo correspondant
- Médicament: Nifédipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Médicament: Candésartan correspondant au placebo
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Molise
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Isernia, Molise, Italie, 86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italie, 07100
- A.O.U. di Sassari
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56126
- A.O.U. Pisana
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Veneto
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Treviso, Veneto, Italie, 31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Critère d'intégration:
- Les sujets masculins et féminins de 18 ans ou plus sont éligibles.
- À la visite 0, les sujets non traités avec des médicaments antihypertenseurs doivent avoir une MSSBP (pression artérielle systolique moyenne en position assise) >/= 160 mmHg et < 200 mmHg, et une MASBP (pression artérielle systolique moyenne ambulatoire) >/= 130 mmHg ; les sujets traités avec des médicaments antihypertenseurs doivent avoir une MSSBP >/= 150 mmHg et < 200 mmHg, telle que mesurée par un appareil de mesure de la pression artérielle électronique étalonné
- Lors de la visite 3, le sujet doit avoir une MSSBP >/= 140 mmHg avant la randomisation.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate autre que les contraceptifs hormonaux lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Cela s'applique depuis la signature du formulaire IC (consentement éclairé) jusqu'à la dernière administration du médicament à l'étude.
- Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) >/= 200 mmHg et/ou pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
- Pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) < 60 mm/Hg
- Des différences supérieures à 20 mmHg pour la pression artérielle systolique (PAS) et à 10 mmHg pour la pression artérielle diastolique (PAD) sont présentes sur 3 lectures consécutives de la pression artérielle lors de la visite 0
- Preuve d'hypertension secondaire telle que coarctation de l'aorte, phéochromocytome, hyperaldostéronisme, etc.
- Événement ischémique cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire [AIT]) au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de rétinopathie hypertensive - connue Keith-Wagener Grade III ou IV. Tout antécédent d'insuffisance cardiaque, classification III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Maladie coronarienne sévère se manifestant par des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 derniers mois précédant la visite 0
- Maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative
- Sujets présentant un anévrisme de l'aorte qui, de l'avis de l'investigateur, ne pourront pas être inclus dans l'étude.
- Diabète sucré de type 1 (DM) ou DM de type 2 mal contrôlé, comme en témoigne une hémoglobine glycosylée HbA1C supérieure à 9 % lors de la visite 0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Candésartan
Traitement avec 1 gélule et 2 comprimés une fois par jour le matin pendant 8 semaines (Candesartan 16 mg, Placebo combinaison A, Placebo combinaison B)
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Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Candesartan Cilexetil, 16 mg, capsule, voie orale, une fois par jour
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg placebo correspondant, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg correspondant au placebo, comprimé, par voie orale, une fois par jour
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Expérimental: Nifédipine/Candésartan-30/16
Traitement par 1 gélule et 2 comprimés une fois par jour le matin pendant 8 semaines (placebo candésartan, association placebo A, association nifédipine/candésartan 30/16 mg)
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Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg correspondant au placebo, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Candésartan correspondant au placebo, capsule, par voie orale, une fois par jour
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Expérimental: Nifédipine/Candésartan-60/16
Traitement par 1 gélule et 2 comprimés une fois par jour le matin pendant 8 semaines (placebo candésartan, association placebo B, association nifédipine/candésartan 60/16 mg)
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Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg placebo correspondant, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg correspondant au placebo, comprimé, par voie orale, une fois par jour
Candésartan correspondant au placebo, capsule, par voie orale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP).
Délai: De la ligne de base à la semaine de traitement 8
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De la ligne de base à la semaine de traitement 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP).
Délai: De la ligne de base à la semaine de traitement 8
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De la ligne de base à la semaine de traitement 8
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Taux de réponse de la pression artérielle
Délai: Semaine de traitement 8
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Le taux de réponse est défini comme le pourcentage de sujets obtenant une réponse de la pression artérielle systolique (PAS) (MSSBP de < 140 mmHg ou une réduction de la MSSBP de > 20 mm Hg par rapport à la valeur initiale) ou une réponse de la pression artérielle diastolique (PAD) (c.-à-d.
MSDBP de < 90 mmHg ou une réduction de MSDBP de > 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale) après 8 semaines de traitement.
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Semaine de traitement 8
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Taux de contrôle de la pression artérielle
Délai: Semaine de traitement 8
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Le taux de contrôle est le pourcentage de sujets qui atteignent l'objectif de tension artérielle (TA) prédéterminé < 140/90 mmHg.
De plus, le pourcentage de sujets qui atteignent l'objectif de TA prédéterminé < 140/90 mmHg pour les sujets sans diabète ou trouble rénal chronique (taux de filtration glomérulaire estimé de base (DFG) < 60 mL/min) ;
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Semaine de traitement 8
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Variation moyenne de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique lors de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.
Délai: Semaine de traitement 8
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Semaine de traitement 8
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Semaine de traitement 8
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Semaine de traitement 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
8 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
- Candésartan
- Candésartan cilexétil
Autres numéros d'identification d'étude
- 14727
- 2012-004493-26 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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