A nifedipin gasztrointesztinális terápiás rendszer és a candesartan cilexetil kombinációjának monoterápiával kontrollált vizsgálata olyan betegeknél, akiknél az esszenciális hipertónia nem megfelelően kontrollált Candesartan Cilexetil alkalmazásával
2017. május 19. frissítette: Bayer
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, monoterápiával kontrollált vizsgálat a nifedipin gasztrointesztinális terápiás rendszerről és a candesartan cilexetil kombinációjáról, 8 hétig szájon át szedve esszenciális hipertóniában szenvedő, 16 mg-os kandezartán Cilexetil-terápiával nem megfelelően kontrollált felnőtteknél.
Ez a tanulmány a BAY98-7106 (nifedipin és kandezartán) fix dózisú kombináció hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akiknél nem sikerül megfelelő vérnyomást kontrollálni a candesartannal önmagában.
Azok a betegek, akik megfelelnek a belépési feltételeknek, csak 16 mg kandezartánt kapnak a vizsgálat első öt hetében, hogy értékeljék a vérnyomás szabályozását az önmagában adott kandezartánnal.
Azok a betegek, akiknél a kandezartán önmagában adott terápiás válasza elégtelen (az átlagos szisztolés vérnyomás >/=140 Hgmm ülve), a vizsgálat következő részébe lépnek, és véletlenszerűen beosztják őket a 3 kezelés egyikébe (magában 16 mg kandezartán, kombináció nifedipin / candesartan 30/16 mg, nifedipin / candesartan kombináció 60/16 mg). Sem a beteg, sem a kezelőorvos nem fogja tudni, hogy melyik kezelést alkalmazzák (kettős vak tervezés). A vizsgálat ezen része nyolc hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
- Drog: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
- Drog: Candesartan Cilexetil
- Drog: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg megfelelő placebo
- Drog: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
- Drog: Candesartan megfelelő placebo
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Molise
-
Isernia, Molise, Olaszország, 86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Olaszország, 31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok jelentkezhetnek.
- A 0. vizit alkalmával a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem kezelt alanyok MSSBP-jének (átlagos szisztolés vérnyomás ülő helyzetben) >/= 160 Hgmm és < 200 Hgmm, és 24 órás MASBP (átlagos ambuláns szisztolés vérnyomás) >/= 130 Hgmm; a vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelt személyek MSSBP-jének >/= 150 Hgmm és < 200 Hgmm-nek kell lennie kalibrált elektronikus vérnyomásmérővel mérve.
- A 3. látogatáskor az alany MSSBP-jének >/= 140 Hgmm-nek kell lennie a randomizálás előtt.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a hormonális fogamzásgátlókon kívül megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak szexuális életük során. Ez az IC (informed hozzájárulás) nyomtatvány aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásáig érvényes.
- Kizárási kritériumok:
- Átlagos szisztolés vérnyomás (MSSBP) >/= 200 Hgmm és/vagy átlagos diasztolés vérnyomás (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
- Átlagos diasztolés vérnyomás ülő helyzetben (MSDBP) < 60 mm/Hg
- 20 Hgmm-nél nagyobb különbség a szisztolés vérnyomásnál (SBP) és 10 Hgmm-nél nagyobb a diasztolés vérnyomásnál (DBP) a 0. vizitnél végzett 3 egymást követő vérnyomásértéknél.
- Másodlagos magas vérnyomás bizonyítéka, mint például az aorta coarctációja, pheochromocytoma, hiperaldoszteronizmus stb.
- Cerebrovascularis ischaemiás esemény (stroke, tranziens ischaemiás roham [TIA]) az elmúlt 12 hónapban
- Hipertóniás retinopátia anamnézisében - ismert Keith-Wagener III. vagy IV. fokozat. Bármilyen szívelégtelenség a kórtörténetében, a New York Heart Association (NYHA) besorolása III. vagy IV
- Súlyos szívkoszorúér-betegség, amely szívinfarktusban vagy instabil anginában nyilvánul meg a látogatást megelőző elmúlt 6 hónapban 0
- Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Az aorta aneurizmában szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok lesznek a vizsgálatba való felvételre.
- 1-es típusú diabetes mellitus (DM) vagy rosszul kontrollált 2-es típusú DM, amit a 0. látogatáson 9%-nál nagyobb glikozilált hemoglobin HbA1C bizonyít.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Candesartan
Kezelés 1 kapszulával és 2 tablettával naponta egyszer reggel 8 héten keresztül (Candesartan 16 mg, Placebo A kombináció, Placebo B kombináció)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Candesartan Cilexetil, 16 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg megfelelő placebo, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg megfelelő placebo, tabletta, szájon át, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Nifedipin/Candesartan-30/16
Kezelés 1 kapszulával és 2 tablettával naponta egyszer reggel 8 héten keresztül (Candesartan placebo, Placebo A kombináció, Nifedipin/candesartan 30/16 mg kombináció)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg megfelelő placebo, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Candesartan megfelelő placebo, kapszula, szájon át, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Nifedipin/Candesartan-60/16
Kezelés 1 kapszulával és 2 tablettával naponta egyszer reggel 8 héten keresztül (Candesartan placebo, Placebo B kombináció, Nifedipin/candesartan 60/16 mg kombináció)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg megfelelő placebo, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106), 60/16 mg megfelelő placebo, tabletta, szájon át, naponta egyszer
Candesartan megfelelő placebo, kapszula, szájon át, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása.
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. kezelési hétig
|
A kiindulási állapottól a 8. kezelési hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ülőhelyi diasztolés vérnyomás (MSDBP) változása.
Időkeret: A kiindulási állapottól a 8. kezelési hétig
|
A kiindulási állapottól a 8. kezelési hétig
|
|
|
Vérnyomás válaszarány
Időkeret: Kezelési hét 8
|
A válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozzák meg, akik szisztolés vérnyomásra (SBP) reagálnak (MSSBP < 140 Hgmm vagy az MSSBP > 20 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest), vagy diasztolés vérnyomás (DBP) választ (pl.
MSDBP < 90 Hgmm vagy az MSDBP > 10 Hgmm csökkenése a kiindulási értékhez képest) 8 hetes kezelés után.
|
Kezelési hét 8
|
|
Vérnyomás szabályozási arány
Időkeret: Kezelési hét 8
|
A kontrollarány azon alanyok százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott vérnyomás (BP) < 140/90 Hgmm-t.
Ezen túlmenően azoknak a személyeknek a százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott BP-cél < 140/90 Hgmm-t a cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben nem szenvedő alanyok esetében (a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc);
|
Kezelési hét 8
|
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás átlagos változása ambuláns vérnyomásmérés során 24 órán keresztül.
Időkeret: Kezelési hét 8
|
Kezelési hét 8
|
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: Kezelési hét 8
|
Kezelési hét 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Tocolitikus szerek
- Nifedipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14727
- 2012-004493-26 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .