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Monotherapie-kontrollierte Studie mit Nifedipin Gastrointestinal Therapeutic System und Candesartan Cilexetil in Kombination bei Patienten mit essenzieller Hypertonie, die mit Candesartan Cilexetil unzureichend kontrolliert wird

19. Mai 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Monotherapie-kontrollierte Studie mit Nifedipin Gastrointestinal Therapeutic System und Candesartan Cilexetil in Kombination bei oraler Einnahme über 8 Wochen bei erwachsenen Probanden mit essentieller Hypertonie, die mit 16 mg Candesartan Cilexetil-Monotherapie unzureichend eingestellt sind

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination BAY98-7106 (Nifedipin plus Candesartan) bei Patienten mit Bluthochdruck, die mit Candesartan allein keine ausreichende Blutdruckkontrolle erreichen.

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten in den ersten fünf Wochen der Studie 16 mg Candesartan allein, um die Blutdruckkontrolle bei alleiniger Gabe von Candesartan zu beurteilen.

Patienten mit einem unzureichenden therapeutischen Ansprechen auf Candesartan allein (definiert durch den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen >/= 140 mm/Hg) werden in den nächsten Teil der Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Behandlungen (Candesartan allein 16 mg, Kombination Nifedipin/Candesartan 30/16 mg, Kombination Nifedipin/Candesartan 60/16 mg). Weder der Patient noch der behandelnde Arzt wissen, welche Behandlung verabreicht wird (doppelblindes Design). Dieser Teil der Studie dauert acht Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Fondazione Università G.D'Annunzio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31029
        • AULSS 07 Pieve Soligo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • Bei Besuch 0 müssen Patienten, die nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, MSSBP (mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen) von >/= 160 mmHg und < 200 mmHg und 24 Stunden MASBP (mittlerer ambulanter systolischer Blutdruck) >/= 130 mmHg haben; die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelten Patienten müssen MSSBP >/= 150 mmHg und < 200 mmHg haben, gemessen mit einem kalibrierten elektronischen Blutdruckmessgerät
  • Bei Besuch 3 muss das Subjekt vor der Randomisierung MSSBP >/= 140 mmHg haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität andere geeignete Verhütungsmittel als hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden. Dies gilt ab Unterzeichnung des IC-Formulars (Informed Consent) bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Ausschlusskriterien:
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP) >/= 200 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
  • Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (MSDBP) < 60 mm/Hg
  • Unterschiede von mehr als 20 mmHg beim systolischen Blutdruck (SBP) und 10 mmHg beim diastolischen Blutdruck (DBP) sind bei 3 aufeinanderfolgenden Blutdruckmessungen bei Visite 0 vorhanden
  • Nachweis einer sekundären Hypertonie wie Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom, Hyperaldosteronismus etc.
  • Zerebrovaskuläres ischämisches Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Retinopathie – bekannter Keith-Wagener-Grad III oder IV. Jegliche Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV
  • Schwere koronare Herzkrankheit, manifestiert durch einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten vor Besuch 0
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Probanden mit einem Aortenaneurysma, das nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.
  • Typ-1-Diabetes mellitus (DM) oder schlecht eingestellter Typ-2-DM, nachgewiesen durch glykosylierten Hämoglobin-HbA1C von mehr als 9 % bei Besuch 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Candesartan
Behandlung mit 1 Kapsel und 2 Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen (Candesartan 16 mg, Placebo-Kombination A, Placebo-Kombination B)
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Candesartancilexetil
Candesartancilexetil, 16 mg, Kapsel, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg passendes Placebo
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg passendes Placebo, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg passendes Placebo, Tablette, einmal täglich
Experimental: Nifedipin/Candesartan-30/16
Behandlung mit 1 Kapsel und 2 Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen (Candesartan Placebo, Placebo Kombination A, Kombination Nifedipin / Candesartan 30/16 mg)
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg passendes Placebo, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Candesartan-passendes Placebo
Candesartan, passendes Placebo, Kapsel, oral, einmal täglich
Experimental: Nifedipin/Candesartan-60/16
Behandlung mit 1 Kapsel und 2 Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen (Candesartan Placebo, Placebo Kombination B, Kombination Nifedipin / Candesartan 60/16 mg)
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg passendes Placebo
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg passendes Placebo, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg passendes Placebo, Tablette, einmal täglich
Arzneimittel: Candesartan-passendes Placebo
Candesartan, passendes Placebo, Kapsel, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Behandlungswoche 8
Von der Grundlinie bis zur Behandlungswoche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Behandlungswoche 8
Von der Grundlinie bis zur Behandlungswoche 8
Blutdruck-Reaktionsrate
Zeitfenster: Behandlungswoche 8
Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die ein Ansprechen des systolischen Blutdrucks (SBP) (MSSBP von < 140 mmHg oder eine Reduktion des MSSBP von > 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert) oder ein Ansprechen des diastolischen Blutdrucks (DBP) (d. h. MSDBP von < 90 mmHg oder eine Reduktion des MSDBP von > 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert) nach 8-wöchiger Behandlung.
Behandlungswoche 8
Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Behandlungswoche 8
Die Kontrollrate ist der Prozentsatz der Probanden, die den vorgegebenen Blutdruck (BP)-Zielwert von < 140/90 mmHg erreichen. Darüber hinaus der Prozentsatz der Probanden, die den vorbestimmten BP-Zielwert von < 140/90 mmHg für Probanden ohne Diabetes oder chronische Nierenerkrankung erreichen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) zu Studienbeginn < 60 ml/min);
Behandlungswoche 8
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks bei der ambulanten Blutdruckmessung über 24 Stunden.
Zeitfenster: Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Behandlungswoche 8
Behandlungswoche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14727
  • 2012-004493-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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