Monoterapikontrollerad studie av nifedipin gastrointestinala terapeutiska system och Candesartan Cilexetil i kombination hos patienter med essentiell hypertoni otillräckligt kontrollerad på Candesartan Cilexetil
19 maj 2017 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, monoterapikontrollerad studie av nifedipin gastrointestinala terapeutiska system och kandesartancilexetil i kombination intagna oralt i 8 veckor hos vuxna patienter med essentiell hypertoni som är otillräckligt kontrollerade på 16 mg Candesartan Cilexetil Monotherapy
Denna studie undersöker effekten och säkerheten av kombinationen med fast dos BAY98-7106 (nifedipin plus kandesartan) hos patienter med hypertoni, som inte uppnår adekvat kontroll av blodtrycket med enbart kandesartan.
Patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att få enbart kandesartan 16 mg under de första fem veckorna av studien för att bedöma blodtryckskontrollen med enbart kandesartan.
Patienter med otillräckligt terapeutiskt svar på enbart kandesartan (definierat av det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande läge >/=140 mm/Hg) går in i nästa del av studien och kommer att slumpmässigt tilldelas en av 3 behandlingar (enbart kandesartan 16 mg, kombination nifedipin/kandesartan 30/16 mg, kombination nifedipin/kandesartan 60/16 mg). Varken patient eller behandlande läkare kommer att veta vilken behandling som ges (dubbelblindad design). Denna del av studien kommer att pågå i åtta veckor.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Läkemedel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Läkemedel: Candesartan Cilexetil
- Läkemedel: Nifedipin GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchande placebo
- Läkemedel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Läkemedel: Candesartan matchande placebo
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Molise
-
Isernia, Molise, Italien, 86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Italien, 31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre är behöriga.
- Vid besök 0 ska försökspersoner som inte behandlas med blodtryckssänkande läkemedel ha MSSBP (medelvärde sittande systoliska blodtryck) på >/= 160 mmHg och < 200 mmHg, och 24 timmars MASBP (medel ambulatoriskt systoliskt blodtryck) >/= 130 mmHg; de patienter som behandlas med blodtryckssänkande läkemedel ska ha MSSBP >/= 150 mmHg och < 200 mmHg mätt med en kalibrerad elektronisk blodtrycksmätare
- Vid besök 3 måste försökspersonen ha MSSBP >/= 140 mmHg före randomisering.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda andra adekvata preventivmedel än hormonella preventivmedel när de är sexuellt aktiva. Detta gäller från undertecknandet av IC-formuläret (informerat samtycke) fram till den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Exklusions kriterier:
- Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP) >/= 200 mmHg och/eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
- Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) < 60 mm/Hg
- Skillnader större än 20 mmHg för systoliskt blodtryck (SBP) och 10 mmHg för diastoliskt blodtryck (DBP) är närvarande vid 3 på varandra följande blodtrycksavläsningar vid besök 0
- Bevis på sekundär hypertoni såsom koarktation av aorta, feokromocytom, hyperaldosteronism, etc.
- Cerebrovaskulär ischemisk händelse (stroke, övergående ischemisk attack [TIA]) under de senaste 12 månaderna
- Historik av hypertensiv retinopati - känd Keith-Wagener Grade III eller IV. Någon historia av hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klassificering III eller IV
- Allvarlig kranskärlssjukdom som manifesteras av en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna före besöket 0
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Försökspersoner med aortaaneurysm som, enligt utredarens uppfattning, kommer att vara olämpliga att inkluderas i studien.
- Typ 1-diabetes mellitus (DM) eller dåligt kontrollerad typ 2-DM, vilket framgår av glykosylerat hemoglobin HbA1C på mer än 9 % vid besök 0
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Candesartan
Behandling med 1 kapsel och 2 tabletter en gång dagligen på morgonen i 8 veckor (Candesartan 16 mg, Placebo kombination A, Placebo kombination B)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablett, oralt, en gång dagligen
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablett, oralt, en gång dagligen
Candesartan Cilexetil, 16 mg, kapsel, oralt, en gång dagligen
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchande placebo, tablett, oralt, en gång dagligen
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg matchande placebo, tablett, oralt, en gång dagligen
|
|
Experimentell: Nifedipin/Candesartan-30/16
Behandling med 1 kapsel och 2 tabletter en gång dagligen på morgonen i 8 veckor (Candesartan placebo, Placebo kombination A, kombination nifedipin / candesartan 30/16 mg)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablett, oralt, en gång dagligen
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablett, oralt, en gång dagligen
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg matchande placebo, tablett, oralt, en gång dagligen
Candesartan matchande placebo, kapsel, oralt, en gång dagligen
|
|
Experimentell: Nifedipin/Candesartan-60/16
Behandling med 1 kapsel och 2 tabletter en gång dagligen på morgonen i 8 veckor (Candesartan placebo, Placebo kombination B, kombination nifedipin/kandesartan 60/16 mg)
|
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablett, oralt, en gång dagligen
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablett, oralt, en gång dagligen
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchande placebo, tablett, oralt, en gång dagligen
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg matchande placebo, tablett, oralt, en gång dagligen
Candesartan matchande placebo, kapsel, oralt, en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP).
Tidsram: Från baslinje till behandling vecka 8
|
Från baslinje till behandling vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP).
Tidsram: Från baslinje till behandling vecka 8
|
Från baslinje till behandling vecka 8
|
|
|
Blodtryckssvarsfrekvens
Tidsram: Behandlingsvecka 8
|
Svarsfrekvens definieras som procentandelen av försökspersoner som uppnår ett systoliskt blodtryckssvar (SBP) (MSSBP < 140 mmHg eller en minskning av MSSBP på > 20 mm Hg från baslinjevärdet), eller ett diastoliskt blodtryckssvar (DBP) (dvs.
MSDBP på < 90 mmHg eller en minskning av MSDBP på > 10 mm Hg från utgångsvärdet) efter 8 veckors behandling.
|
Behandlingsvecka 8
|
|
Blodtryckskontrollhastighet
Tidsram: Behandlingsvecka 8
|
Kontrollfrekvens är procentandelen av försökspersoner som når det förutbestämda blodtrycksmålet (BP) < 140/90 mmHg.
Dessutom, procentandelen av försökspersoner som når det förutbestämda blodtrycksmålet < 140/90 mmHg för försökspersoner utan diabetes eller kronisk njursjukdom (baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min);
|
Behandlingsvecka 8
|
|
Genomsnittlig förändring av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck vid ambulatorisk blodtrycksövervakning under 24 timmar.
Tidsram: Behandlingsvecka 8
|
Behandlingsvecka 8
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Behandlingsvecka 8
|
Behandlingsvecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
8 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
8 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Tokolytiska medel
- Nifedipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andra studie-ID-nummer
- 14727
- 2012-004493-26 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .