Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoterapi-kontrollert studie av nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system og candesartan cilexetil i kombinasjon hos personer med essensiell hypertensjon utilstrekkelig kontrollert på candesartan cilexetil

19. mai 2017 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, monoterapi-kontrollert studie av nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system og candesartancileksetil i kombinasjon tatt oralt i 8 uker hos voksne personer med essensiell hypertensjon som er utilstrekkelig kontrollert på 16 mg Candesartan Cilexetil Monotherapy

Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til fastdosekombinasjonen BAY98-7106 (nifedipin pluss candesartan) hos pasienter med hypertensjon, som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med kandesartan alene.

Pasienter som oppfyller inngangskriteriene, vil få kandesartan alene 16 mg i løpet av de første fem ukene av studien for å vurdere blodtrykkskontroll med kandesartan gitt alene.

Pasienter med utilstrekkelig terapeutisk respons på kandesartan alene (definert ved gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk >/= 140 mm/Hg) vil gå inn i neste del av studien, og vil bli tilfeldig tildelt en av 3 behandlinger (kandesartan alene 16 mg, kombinasjon nifedipin / kandesartan 30/16 mg, kombinasjon nifedipin / kandesartan 60/16 mg). Hverken pasient eller behandlende lege vil vite hvilken behandling som gis (dobbeltblind design). Denne delen av studien vil vare i åtte uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Fondazione Università G.D'Annunzio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31029
        • AULSS 07 Pieve Soligo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre er kvalifisert.
  • Ved besøk 0 skal personer som ikke behandles med antihypertensive medisiner ha MSSBP (gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk) på >/= 160 mmHg og < 200 mmHg, og 24 timers MASBP (gjennomsnittlig ambulant systolisk blodtrykk) >/= 130 mmHg; de forsøkspersonene som behandles med antihypertensive medisiner skal ha MSSBP >/= 150 mmHg og < 200 mmHg målt med en kalibrert elektronisk BP-måleenhet
  • Ved besøk 3 må forsøkspersonen ha MSSBP >/= 140 mmHg før randomisering.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler når de er seksuelt aktive. Dette gjelder fra signering av IC-skjemaet (informert samtykke) frem til siste studielegemiddeladministrasjon.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) >/= 200 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
  • Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) < 60 mm/Hg
  • Forskjeller større enn 20 mmHg for systolisk blodtrykk (SBP) og 10 mmHg for diastolisk blodtrykk (DBP) er tilstede ved 3 påfølgende blodtrykksmålinger ved besøk 0
  • Bevis på sekundær hypertensjon som koarktasjon av aorta, feokromocytom, hyperaldosteronisme, etc.
  • Cerebrovaskulær iskemisk hendelse (slag, forbigående iskemisk anfall [TIA]) i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med hypertensiv retinopati - kjent Keith-Wagener Grade III eller IV. Enhver historie med hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV
  • Alvorlig koronar hjertesykdom som manifestert av en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene før besøk 0
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Personer med aortaaneurisme som etter utrederens oppfatning vil være uegnet til å bli med i studien.
  • Type 1 diabetes mellitus (DM) eller dårlig kontrollert type 2 DM som dokumentert av glykosylert hemoglobin HbA1C på mer enn 9 % ved besøk 0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Candesartan
Behandling med 1 kapsel og 2 tabletter en gang daglig om morgenen i 8 uker (Candesartan 16 mg, placebokombinasjon A, placebokombinasjon B)
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Candesartan Cilexetil
Candesartan Cilexetil, 16 mg, kapsel, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg matchende placebo, tablett, oralt, en gang daglig
Eksperimentell: Nifedipin/Candesartan-30/16
Behandling med 1 kapsel og 2 tabletter en gang daglig om morgenen i 8 uker (Candesartan placebo, Placebo kombinasjon A, kombinasjon nifedipin / candesartan 30/16 mg)
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg matchende placebo, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Candesartan-matchende placebo
Candesartan matchende placebo, kapsel, oralt, en gang daglig
Eksperimentell: Nifedipin/Candesartan-60/16
Behandling med 1 kapsel og 2 tabletter en gang daglig om morgenen i 8 uker (Candesartan placebo, Placebo kombinasjon B, kombinasjon nifedipin / candesartan 60/16 mg)
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg matchende placebo, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg matchende placebo, tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Candesartan-matchende placebo
Candesartan matchende placebo, kapsel, oralt, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP).
Tidsramme: Fra baseline til behandling uke 8
Fra baseline til behandling uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP).
Tidsramme: Fra baseline til behandling uke 8
Fra baseline til behandling uke 8
Blodtrykksresponsrate
Tidsramme: Behandlingsuke 8
Responsrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en systolisk blodtrykksrespons (MSSBP på < 140 mmHg eller en reduksjon av MSSBP på > 20 mm Hg fra baselineverdien), eller en diastolisk blodtrykksrespons (DBP) (dvs. MSDBP på < 90 mmHg eller en reduksjon av MSDBP på > 10 mm Hg fra baselineverdien) etter 8 ukers behandling.
Behandlingsuke 8
Blodtrykkskontrollfrekvens
Tidsramme: Behandlingsuke 8
Kontrollfrekvens er prosentandelen av forsøkspersoner som når det forhåndsbestemte blodtrykksmålet (BP) < 140/90 mmHg. I tillegg, prosentandelen av forsøkspersoner som når det forhåndsbestemte BP-målet < 140/90 mmHg for forsøkspersoner uten diabetes eller kronisk nyrelidelse (baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min);
Behandlingsuke 8
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling over 24 timer.
Tidsramme: Behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Behandlingsuke 8
Behandlingsuke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

8. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

8. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14727
  • 2012-004493-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere