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Studio controllato in monoterapia sul sistema terapeutico gastrointestinale con nifedipina e Candesartan cilexetil in combinazione in soggetti con ipertensione essenziale non adeguatamente controllata con Candesartan cilexetil

19 maggio 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in monoterapia sul sistema terapeutico gastrointestinale nifedipina e Candesartan cilexetil in combinazione assunti per via orale per 8 settimane in soggetti adulti con ipertensione essenziale che non sono adeguatamente controllati con 16 mg di candesartan cilexetil in monoterapia

Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa BAY98-7106 (nifedipina più candesartan) in pazienti con ipertensione, che non raggiungono un adeguato controllo della pressione arteriosa con il solo candesartano.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione riceveranno candesartan da solo 16 mg nelle prime cinque settimane dello studio per valutare il controllo della pressione arteriosa con candesartan somministrato da solo.

I pazienti con una risposta terapeutica insufficiente al candesartan da solo (definita da pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta >/=140 mm/Hg) entreranno nella parte successiva dello studio e saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 trattamenti (candesartan da solo 16 mg, associazione nifedipina/candesartan 30/16 mg, associazione nifedipina/candesartan 60/16 mg). Né il paziente né il medico curante sapranno quale trattamento viene somministrato (design in doppio cieco). Questa parte dello studio durerà otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Fondazione Università G.D'Annunzio
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33038
        • AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • A.O.U. di Sassari
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31029
        • AULSS 07 Pieve Soligo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Sono ammissibili soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Alla Visita 0, i soggetti non trattati con farmaci antipertensivi devono avere MSSBP (pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta) >/= 160 mmHg e < 200 mmHg e MASBP delle 24 ore (pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale) >/= 130 mmHg; quei soggetti trattati con farmaci antipertensivi devono avere MSSBP >/= 150 mmHg e < 200 mmHg come misurato da un dispositivo di misurazione della pressione elettronica calibrato
  • Alla Visita 3, il soggetto deve avere MSSBP >/= 140 mmHg prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata diversa dai contraccettivi ormonali quando sono sessualmente attivi. Ciò si applica dalla firma del modulo IC (consenso informato) fino all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Criteri di esclusione:
  • Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) >/= 200 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
  • Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) < 60 mm/Hg
  • Differenze superiori a 20 mmHg per la pressione arteriosa sistolica (SBP) e 10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono presenti su 3 letture consecutive della pressione arteriosa alla visita 0
  • Evidenza di ipertensione secondaria come coartazione dell'aorta, feocromocitoma, iperaldosteronismo, ecc.
  • Evento ischemico cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio [TIA]) nei 12 mesi precedenti
  • Storia di retinopatia ipertensiva - nota Keith-Wagener Grado III o IV. Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca, classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Grave malattia coronarica manifestata da una storia di infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi prima della visita 0
  • Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa
  • - Soggetti con aneurisma aortico che, a parere dello sperimentatore, non saranno idonei per essere arruolati nello studio.
  • Diabete mellito di tipo 1 (DM) o DM di tipo 2 scarsamente controllato come evidenziato da emoglobina glicosilata HbA1C superiore al 9% alla visita 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Candesartan
Trattamento con 1 capsula e 2 compresse una volta al giorno al mattino per 8 settimane (candesartan 16 mg, combinazione placebo A, combinazione placebo B)
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Candesartan Cilexetil
Candesartan Cilexetil, 16 mg, capsula, per via orale, una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg corrispondente al placebo
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg corrispondente al placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg corrispondente al placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Nifedipina/Candesartan-30/16
Trattamento con 1 capsula e 2 compresse una volta al giorno al mattino per 8 settimane (candesartan placebo, combinazione placebo A, combinazione nifedipina/candesartan 30/16 mg)
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg corrispondente al placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Candesartan corrispondente al placebo
Candesartan corrispondente al placebo, capsula, per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Nifedipina/Candesartan-60/16
Trattamento con 1 capsula e 2 compresse una volta al giorno al mattino per 8 settimane (candesartan placebo, combinazione placebo B, combinazione nifedipina/candesartan 60/16 mg)
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg corrispondente al placebo
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16 mg corrispondente al placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)
Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg corrispondente al placebo, compressa, per via orale, una volta al giorno
Droga: Candesartan corrispondente al placebo
Candesartan corrispondente al placebo, capsula, per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Dal basale alla settimana 8 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Dal basale alla settimana 8 di trattamento
Tasso di risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di soggetti che raggiungono una risposta della pressione arteriosa sistolica (SBP) (MSSBP di < 140 mmHg o una riduzione di MSSBP di > 20 mm Hg rispetto al valore basale), o una risposta della pressione arteriosa diastolica (DBP) (cioè MSDBP < 90 mmHg o una riduzione di MSDBP di > 10 mm Hg rispetto al valore basale) dopo 8 settimane di trattamento.
Settimana di trattamento 8
Tasso di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
Il tasso di controllo è la percentuale di soggetti che raggiungono il target di pressione arteriosa (BP) predeterminato < 140/90 mmHg. Inoltre, la percentuale di soggetti che raggiungono l'obiettivo prestabilito della PA < 140/90 mmHg per i soggetti senza diabete o disturbo renale cronico (velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (GFR) < 60 mL/min);
Settimana di trattamento 8
Variazione media della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica nel monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nell'arco di 24 ore.
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
Settimana di trattamento 8
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 8
Settimana di trattamento 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

8 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

8 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14727
  • 2012-004493-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nifedipina GITS/Candesartan Cilexetil FDC (BAY98-7106)

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