Kontrolowane monoterapią badanie systemu terapeutycznego przewodu pokarmowego nifedypiny i kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym za pomocą kandesartanu cyleksetylu
19 maja 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane monoterapią badanie systemu terapeutycznego przewodu pokarmowego nifedypiny i kandesartanu cyleksetylu w skojarzeniu przyjmowanych doustnie przez 8 tygodni u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem samoistnym, którzy są niedostatecznie kontrolowani monoterapią 16 mg kandesartanu cyleksetylu
W badaniu tym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ustalonej dawki BAY98-7106 (nifedypina plus kandesartan) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie osiągają odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi za pomocą samego kandesartanu.
Pacjenci spełniający kryteria wstępne otrzymają sam kandesartan w dawce 16 mg w ciągu pierwszych pięciu tygodni badania w celu oceny kontroli ciśnienia krwi za pomocą samego kandesartanu.
Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią terapeutyczną na sam kandesartan (zdefiniowaną jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >/=140 mm/Hg) zostaną włączeni do kolejnej części badania i zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 zabiegów (sam kandesartan 16 mg, kombinacja nifedypina / kandesartan 30/16 mg, kombinacja nifedypina / kandesartan 60/16 mg). Ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, jakie leczenie zostanie zastosowane (projekt z podwójnie ślepą próbą). Ta część badania potrwa osiem tygodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Nifedypina GITS/kandesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Lek: Nifedypina GITS/kandesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Lek: Cyleksetyl kandesartanu
- Lek: Nifedypina GITS/kandesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg pasujące do placebo
- Lek: Nifedypina GITS/kandesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
- Lek: Kandesartan odpowiadający placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Molise
-
Isernia, Molise, Włochy, 86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Włochy, 31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Podczas Wizyty 0 osoby nieleczone lekami przeciwnadciśnieniowymi powinny mieć MSSBP (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) >/= 160 mmHg i < 200 mmHg oraz 24-godzinne MASBP (średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej) >/= 130 mmHg; osoby leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi powinny mieć MSSBP >/= 150 mmHg i < 200 mmHg mierzone za pomocą skalibrowanego elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
- Podczas wizyty 3 pacjent musi mieć MSSBP >/= 140 mmHg przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji innej niż hormonalne środki antykoncepcyjne podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania formularza IC (świadomej zgody) do ostatniego podania badanego leku.
- Kryteria wyłączenia:
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) >/= 200 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) >/= 120 mm/Hg
- Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) < 60 mm/Hg
- Różnice większe niż 20 mmHg dla skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i 10 mmHg dla rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) są obecne w 3 kolejnych odczytach ciśnienia krwi podczas wizyty 0
- Dowody wtórnego nadciśnienia, takie jak koarktacja aorty, guz chromochłonny, hiperaldosteronizm itp.
- Zdarzenie niedokrwienne naczyń mózgowych (udar, przemijający napad niedokrwienny [TIA]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia retinopatii nadciśnieniowej - znanej stopnia III lub IV według Keitha-Wagenera. Jakakolwiek historia niewydolności serca, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Ciężka choroba niedokrwienna serca objawiająca się przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 0
- Klinicznie istotna choroba zastawkowa serca
- Pacjenci z tętniakiem aorty, którzy w opinii badacza nie będą nadawać się do włączenia do badania.
- Cukrzyca typu 1 (DM) lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2, potwierdzona stężeniem hemoglobiny glikozylowanej HbA1C powyżej 9% podczas wizyty 0
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kandesartan
Leczenie 1 kapsułką i 2 tabletkami raz dziennie rano przez 8 tygodni (kandesartan 16 mg, placebo kombinacja A, placebo kombinacja B)
|
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Candesartan Cilexetil, 16 mg, kapsułka, doustnie, raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg pasujące do placebo, tabletka, doustnie, raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg odpowiadające placebo, tabletka, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/Kandesartan-30/16
Leczenie 1 kapsułką i 2 tabletkami raz dziennie rano przez 8 tygodni (Candesartan placebo, Placebo kombinacja A, kombinacja nifedypina / kandesartan 30/16 mg)
|
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg odpowiadające placebo, tabletka, doustnie, raz dziennie
Kandesartan odpowiadający placebo, kapsułka, doustnie, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Nifedypina/Candesartan-60/16
Leczenie 1 kapsułką i 2 tabletkami raz dziennie rano przez 8 tygodni (kandesartan placebo, placebo kombinacja B, kombinacja nifedypina / kandesartan 60/16 mg)
|
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 30/16 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106) 30/16mg pasujące do placebo, tabletka, doustnie, raz dziennie
Nifedypina GITS/Candesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106), 60/16mg odpowiadające placebo, tabletka, doustnie, raz dziennie
Kandesartan odpowiadający placebo, kapsułka, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia leczenia 8
|
Od punktu początkowego do tygodnia leczenia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia leczenia 8
|
Od punktu początkowego do tygodnia leczenia 8
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
|
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (MSSBP < 140 mmHg lub zmniejszenie MSSBP o > 20 mm Hg w stosunku do wartości początkowej) lub odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (tj.
MSDBP < 90 mmHg lub zmniejszenie MSDBP o > 10 mm Hg w stosunku do wartości początkowej) po 8 tygodniach leczenia.
|
Tydzień leczenia 8
|
|
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
|
Współczynnik kontroli to odsetek osób, które osiągnęły z góry określone docelowe wartości ciśnienia krwi (BP) < 140/90 mmHg.
Ponadto odsetek pacjentów, którzy osiągnęli z góry określony docelowy poziom BP < 140/90 mmHg dla pacjentów bez cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek (wyjściowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min);
|
Tydzień leczenia 8
|
|
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin.
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
|
Tydzień leczenia 8
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 8
|
Tydzień leczenia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Środki tokolityczne
- Nifedypina
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14727
- 2012-004493-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nifedypina GITS/kandesartan Cilexetil FDC(BAY98-7106)
-
BayerZakończonyNadciśnienieNiemcy, Stany Zjednoczone, Kanada, Polska, Zjednoczone Królestwo, Belgia