Контролируемое монотерапией исследование желудочно-кишечной терапевтической системы нифедипина и кандесартана цилексетила в комбинации у субъектов с эссенциальной гипертензией, недостаточно контролируемой кандесартаном цилексетилом
19 мая 2017 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое монотерапией исследование желудочно-кишечной терапевтической системы нифедипина и кандесартана цилексетила в комбинации, принимаемой перорально в течение 8 недель, у взрослых субъектов с эссенциальной гипертензией, состояние которых неадекватно контролируется монотерапией 16 мг кандесартана цилексетила
В этом исследовании изучается эффективность и безопасность комбинации фиксированных доз BAY98-7106 (нифедипин плюс кандесартан) у пациентов с артериальной гипертензией, у которых не достигается адекватный контроль артериального давления с помощью одного кандесартана.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать только кандесартан в дозе 16 мг в течение первых пяти недель исследования для оценки контроля артериального давления при монотерапии кандесартаном.
Пациенты с недостаточным терапевтическим ответом на монотерапию кандесартаном (определяемым средним систолическим артериальным давлением в сидячем положении >/= 140 мм рт. ст.) будут включены в следующую часть исследования и будут случайным образом распределены по одному из 3 видов лечения (кандесартан отдельно 16 мг, комбинация нифедипин/кандесартан 30/16 мг, комбинация нифедипин/кандесартан 60/16 мг). Ни пациент, ни лечащий врач не будут знать, какое лечение назначено (двойной слепой дизайн). Эта часть исследования продлится восемь недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106)
- Лекарство: Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106)
- Лекарство: Кандесартан Цилексетил
- Лекарство: Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106) 30/16 мг, соответствующее плацебо
- Лекарство: Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106)
- Лекарство: Кандесартан соответствует плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
- Fondazione Università G.D'Annunzio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33038
- AAS 3 Friuli Alto Medio Collin
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Molise
-
Isernia, Molise, Италия, 86077
- IRCCS Ist Neurologico Mediterraneo
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
- A.O.U. di Sassari
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
- A.O.U. Pisana
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Италия, 31029
- AULSS 07 Pieve Soligo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Критерии включения:
- К участию допускаются лица мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- На визите 0 субъекты, не получавшие антигипертензивные препараты, должны иметь MSSBP (среднее систолическое артериальное давление в положении сидя) >/= 160 мм рт.ст. и <200 мм рт.ст. и 24-часовое MASBP (среднее амбулаторное систолическое артериальное давление) >/= 130 мм рт.ст. субъекты, получающие антигипертензивные препараты, должны иметь MSSBP >/= 150 мм рт. ст. и < 200 мм рт. ст. при измерении калиброванным электронным устройством для измерения АД.
- На визите 3 субъект должен иметь MSSBP >/= 140 мм рт. ст. до рандомизации.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции, кроме гормональных контрацептивов, во время сексуальной активности. Это применяется с момента подписания формы IC (информированное согласие) до последнего введения исследуемого препарата.
- Критерий исключения:
- Среднее систолическое артериальное давление сидя (MSSBP)>/= 200 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление сидя (MSDBP)>/= 120 мм/рт.ст.
- Среднее диастолическое артериальное давление сидя (MSDBP) < 60 мм/рт.ст.
- Различия более 20 мм рт. ст. для систолического артериального давления (САД) и 10 мм рт. ст. для диастолического артериального давления (ДАД) присутствуют в 3 последовательных измерениях артериального давления на визите 0.
- Признаки вторичной гипертензии, такие как коарктация аорты, феохромоцитома, гиперальдостеронизм и др.
- Цереброваскулярное ишемическое событие (инсульт, транзиторная ишемическая атака [ТИА]) в течение предшествующих 12 месяцев
- Гипертоническая ретинопатия в анамнезе - известная степень III или IV по Кейт-Вагенеру. Любая история сердечной недостаточности, классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца, проявляющаяся наличием в анамнезе инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии за последние 6 месяцев до визита 0
- Клинически значимое поражение клапанов сердца
- Субъекты с аневризмой аорты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.
- Сахарный диабет (СД) 1 типа или плохо контролируемый СД 2 типа, о чем свидетельствует уровень гликозилированного гемоглобина HbA1C более 9% на визите 0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кандесартан
Лечение по 1 капсуле и 2 таблеткам один раз в день утром в течение 8 недель (кандесартан 16 мг, комбинация плацебо А, комбинация плацебо В)
|
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), 30/16 мг, таблетки, перорально, один раз в день
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), 60/16 мг, таблетки, перорально, один раз в день
Кандесартан Цилексетил, 16 мг, капсула, перорально, один раз в день
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106) 30/16 мг, соответствующее плацебо, таблетка, перорально, один раз в день
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), 60/16 мг, соответствующее плацебо, таблетки, перорально, один раз в день
|
|
Экспериментальный: Нифедипин/Кандесартан-30/16
Лечение по 1 капсуле и 2 таблеткам один раз в день утром в течение 8 недель (плацебо кандесартана, комбинация плацебо А, комбинация нифедипин/кандесартан 30/16 мг)
|
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), 30/16 мг, таблетки, перорально, один раз в день
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), 60/16 мг, таблетки, перорально, один раз в день
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), 60/16 мг, соответствующее плацебо, таблетки, перорально, один раз в день
Кандесартан, соответствующий плацебо, капсулы, перорально, один раз в день
|
|
Экспериментальный: Нифедипин/Кандесартан-60/16
Лечение по 1 капсуле и 2 таблеткам один раз в день утром в течение 8 недель (плацебо кандесартана, комбинация плацебо В, комбинация нифедипин/кандесартан 60/16 мг)
|
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), 30/16 мг, таблетки, перорально, один раз в день
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), 60/16 мг, таблетки, перорально, один раз в день
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106) 30/16 мг, соответствующее плацебо, таблетка, перорально, один раз в день
Нифедипин GITS/кандесартан цилексетил FDC (BAY98-7106), 60/16 мг, соответствующее плацебо, таблетки, перорально, один раз в день
Кандесартан, соответствующий плацебо, капсулы, перорально, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (ССАД).
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели лечения
|
От исходного уровня до 8-й недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении (ССДАД).
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели лечения
|
От исходного уровня до 8-й недели лечения
|
|
|
Скорость реакции артериального давления
Временное ограничение: 8 неделя лечения
|
Частота ответа определяется как процент субъектов, достигших реакции систолического артериального давления (САД) (ССАД < 140 мм рт. ст. или снижение ССКАД > 20 мм рт. ст. от исходного значения) или реакции диастолического артериального давления (ДАД) (т.
ССДД < 90 мм рт. ст. или снижение ССКАД > 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным значением) после 8 недель лечения.
|
8 неделя лечения
|
|
Скорость контроля артериального давления
Временное ограничение: 8 неделя лечения
|
Контрольная частота — это процент субъектов, достигших заданного целевого уровня артериального давления (АД) < 140/90 мм рт.ст.
Кроме того, процент субъектов, достигших заданного целевого уровня АД < 140/90 мм рт. ст. для субъектов без диабета или хронического заболевания почек (исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин);
|
8 неделя лечения
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления при амбулаторном мониторировании артериального давления в течение 24 часов.
Временное ограничение: 8 неделя лечения
|
8 неделя лечения
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 8 неделя лечения
|
8 неделя лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Токолитические агенты
- Нифедипин
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- 14727
- 2012-004493-26 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .