Sorafenibitosylaatti, yhdistelmäkemoterapia, sädehoito ja kirurgia hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin vaiheen IIB-IV pehmytkudossarkooma
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus sorafenibistä kemoterapialla, säteilyllä ja leikkauksella korkean riskin pehmytkudossarkoomaan
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibitosylaatti, yhdistelmäkemoterapia, sädehoito ja leikkaus toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin vaiheen IIB-IV pehmytkudossarkooma.
Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten epirubisiinihydrokloridi ja ifosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja.
Sorafenibitosylaatin antaminen, yhdistelmäkemoterapia, sädehoito ja leikkaus voivat olla tehokas hoito pehmytkudossarkoomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Patologisen vasteen määrittäminen (>= 95 % nekroosi) preoperatiivisen sorafenibillä (sorafenibitosylaatti), epirubisiinilla (epirubisiinihydrokloridilla), ifosfamidilla ja hypofraktioidulla säteilyllä tehdyn hoidon jälkeen raajojen tai kehon seinämän suuren riskin pehmytkudossarkooman hoidossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sorafenibin ja solunsalpaajahoidon turvallisuuden lisääminen, mukaan lukien haavakomplikaatioiden määrä.
II. Arvioida tapahtumaan kuluvaa aikaa, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen, kokonaissairaudeton eloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen kaukana ja paikallinen taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on suuri riski raajojen tai kehon seinämän pehmytkudossarkoomaan ja joita on hoidettu ennen leikkausta sorafenib plus -valmisteella kemoterapia ja postoperatiivinen sorafenibi sekä kemoterapia.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat sorafenibitosylaattia suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-71 ja 85-155, epirubisiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 3-5 minuutin ajan ja ifosfamidi IV 90 minuutin ajan päivinä 15-17, 36-38 (vain ifosfamidi), 57-59, 99-101, 120-122 ja 141-143. Potilaille tehdään ulkoinen sädehoito (EBRT) päivinä 36-45 ja kirurginen resektio päivänä 78. Potilaille, joilla on positiivinen marginaali, tehdään EBRT-tehostus päivinä 91-98.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, pehmytkudossarkooma: pois lukien rabdomyosarkooma (pleomorfinen rabdomyosarkooma potilaat ovat kelvollisia), Ewingin, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET), osteosarkooma tai maha-suolikanavan stroomakasvain
American Joint Committee on Cancer (AJCC) (7. painos) vaiheen IIb, III tai IV potilailla, joille on suunniteltu primaarisen kasvaimen resektio
- > 5 cm suurimmassa mitassa
- Keski- tai korkealuokkainen
- Pinnallinen tai syvä
- Sarkooma, joka sijaitsee yläraajoissa (mukaan lukien olkapää) tai alaraajoissa (mukaan lukien lonkka) tai kehon seinässä
- Keskitaso tai korkea arvosana: arvosanat 2 tai 3 asteikolla 1-3
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
- Hemoglobiini (Hgb) >= 9,0 g/dl
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x ULN
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa; potilaiden, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua; varfariinipotilailla INR on mitattava ennen sorafenibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava vähintään viikoittain tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti, kunnes INR on vakaa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai bioterapiaa
- Ei suurta leikkausta 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Ei vasta-aiheita raajaa säästävälle leikkaukselle; Sarkooman resektioihin erikoistuneen kirurgin tulee arvioida potilas ennen tutkimukseen ilmoittautumista varmistaakseen, että potilas (pt) on ehdokas raajaa säästävään leikkaukseen
- Ei vakavaa perifeeristä verisuonisairautta
- Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä, eivätkä potilaat saa olla raskaana tai imettää. hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; miesten ja naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen sorafenibin annon jälkeen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
- Potilaan tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus; allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja; potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) aivometastaasien poissulkemiseksi
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) aste 2, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen kammiorytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa, tai psykiatrinen sairaus/ sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista; potilailla ei saa olla epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
- Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keuhkoverenvuoto >= CTCAE-aste 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Mikä tahansa muu verenvuoto >= CTCAE-aste 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä
- Vahvojen sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) indusoijien käyttö
- Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille tai mille tahansa tämän kokeen aikana annetulle aineelle
- Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia pillereitä
- Mikä tahansa imeytymishäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
- Potilaita, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä, ei rekisteröidä; potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
- Mikä tahansa hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (sorafenibi, kemoterapia, sädehoito, leikkaus)
Potilaat saavat sorafenibitosylaattia PO QD päivinä 1-71 ja 85-155, epirubisiinihydrokloridi IV 3-5 minuutin ajan ja ifosfamidi IV 90 minuutin ajan päivinä 15-17, 36-38 (vain ifosfamidi), 57-59, 99 -101, 120-122 ja 141-143.
Potilaille tehdään EBRT päivinä 36-45 ja kirurginen resektio päivänä 78.
Potilaille, joilla on positiivinen marginaali, tehdään EBRT-tehostus päivinä 91-98.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita EBRT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % nekroosista.
Aikaikkuna: Arvioitu kirurgisessa resektiossa
|
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan.
Osuus 95 %:n luottamusvälillä lasketaan yhteen.
|
Arvioitu kirurgisessa resektiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3–4 haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mitattu asteen 3–4 haittatapahtumien lukumääränä, luokiteltuna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaisesti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: Vähintään 120 päivää
|
Haavan komplikaatioiden määrä, mukaan lukien 1) mikä tahansa toissijainen leikkaus haavan korjaamiseksi tai 2) haavan hoito ilman toissijaista leikkausta, mukaan lukien invasiiviset toimenpiteet ilman yleis- tai aluepuudutusta, takaisinotto haavanhoitoon tai jatkuva syväpakkaus vähintään 120 päivän ajan.
|
Vähintään 120 päivää
|
|
Kokonaiseloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 2 vuoden iässä, käytetty Kaplan-Meier-menetelmä.
|
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
|
Kokonaistauditon eloonjääminen (vaiheen IIB-III potilaat)
Aikaikkuna: Aika kirurgisesta resektiosta paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Aika kirurgisesta resektiosta paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus poissuljettu.
Kaplan-Meierin menetelmä \käytetty.
|
Aika kirurgisesta resektiosta paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (vaiheen IIB-III potilaat)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kaukaisen metastaattisen taudin kehittymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Aika rekisteröinnistä kaukaisen metastaattisen taudin kehittymiseen tai kuolemaan, koehenkilöt, joilla on vaiheen IV sairaus poissuljettu.
Käytetty Kaplan-Meier menetelmä.
|
Aika rekisteröinnistä kaukaisen metastaattisen taudin kehittymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Paikallisesti toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aika kirurgisesta resektiosta primaarianalyysiin (paikallisen uusiutumisen seurannan mediaani 17,11 kuukautta, vaihteluväli 6,18 - 42,8 kuukautta)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paikallinen uusiutuminen primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen
|
Aika kirurgisesta resektiosta primaarianalyysiin (paikallisen uusiutumisen seurannan mediaani 17,11 kuukautta, vaihteluväli 6,18 - 42,8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Ryan, OHSU Knight Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, lihaskudos
- Myosarkooma
- Sarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sorafenibi
- Epirubisiini
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009464 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2013-02414 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .