고위험 IIB-IV 연조직 육종 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트, 병용 화학 요법, 방사선 요법 및 수술

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 연조직 육종: 횡문근육종(다형성 횡문근육종 환자 대상), 유윙병, 원시신경외배엽종양(PNET), 골육종 또는 위장관기질종양 제외

• American Joint Committee on Cancer(AJCC)(7판) 원발성 종양의 절제가 계획된 IIb, III 또는 IV기 환자

  • > 최대 치수 5cm
  • 중급 또는 고급
  • 피상적이거나 깊은
• 상지(어깨 포함) 또는 하(엉덩이 포함) 사지 또는 체벽에 위치한 육종
• 중급 또는 상급: 1~3등급으로 2~3등급
• 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 빌리루빈 =< 1.5mg/dL
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x ULN
• 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT); 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
• 이전 화학 요법, 방사선 또는 생물 요법 없음
• 연구 시작 전 4주 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우
• 사지 보존 수술에 대한 금기 사항이 없습니다. 환자(pt)가 사지 보존 수술의 후보인지 확인하기 위해 연구 등록 전에 육종 절제를 전문으로 하는 외과의가 환자를 평가해야 합니다.
• 중증 말초혈관질환 없음
• 적절한 피임법을 사용해야 하며 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성과 여성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 수행된 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
• 환자는 등록 전에 연구별 동의서에 서명해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 알려진 뇌 전이가 있는 환자; 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 중증 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 2등급, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 항부정맥 요법이 필요한 심실 부정맥 또는 정신 질환/ 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황; 환자는 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상) 또는 최근 3개월 이내에 시작된 새로운 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근경색증이 없어야 합니다.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건
• 폐출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2
• 모든 다른 출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상
• 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 유도제 사용
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
• 모든 흡수 장애 문제
• 임산부 또는 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.
• 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 환자는 등록되지 않습니다. 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 판단한 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 조절되지 않는 모든 갑상선 질환
• 혈액투석 또는 복막투석의 필요성