Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALN-TTR02:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta japanilaisista terveistä vapaaehtoisista

perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, ALN-TTR02:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikkatutkimus japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida patisiranin (ALN-TTR02) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset aikuiset miehet ja naiset, iältään 20–65 vuotta, mukaan lukien (henkilö syntyi Japanissa ja on asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta, ja tutkittavan biologiset vanhemmat ja isovanhemmat ovat täysin japanilaisia ​​ja syntyneet Japanissa);
  • Tutkittavat, jotka ovat terveitä kliinisen arvioinnin perusteella;
  • Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä;
  • Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut vakava mielisairaus;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen historia;
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
  • Koehenkilöt, joiden turvallisuuslaboratoriotestien tulokset katsottiin kliinisesti merkittäviksi;
  • Potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusagentin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: patisiran (ALN-TTR02)
Lääke: patisiran (ALN-TTR02)
Nousevat annokset suonensisäisenä (IV) infuusiona
ACTIVE_COMPARATOR: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Lääke: Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja tutkimuslääkkeiden käyttö keskeytettiin
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALN-TTR02:n farmakodynamiikka (PD) (transtyretiinin, A-vitamiinin ja retinolia sitovan proteiinin pitoisuudet seerumissa)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
ALN-TTR02:n havaittu maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
ALN-TTR02:n havaitun maksimipitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
ALN-TTR02:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
ALN-TTR02:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
ALN-TTR02:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
ALN-TTR02:n jakelumäärä (V).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
ALN-TTR02:n munuaispuhdistuma (CLR).
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-TTR02-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa