ALN-TTR02 在日本健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2015年5月22日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
在日本健康志愿者中进行的 ALN-TTR02 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的目的是评估 patisiran (ALN-TTR02) 在日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20至65岁的健康日本成年男性和女性（受试者出生于日本并在日本境外居住<10年，且受试者的亲生父母和祖父母均为日本人并在日本出生）；
- 经临床评估确定为健康的受试者；
- 女性受试者必须没有生育能力；
- 有生育潜力伴侣的男性必须同意使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 有严重精神病史的受试者；
- 具有临床相关医疗或手术史的受试者；
- 酒精或滥用药物筛查呈阳性的受试者；
- 安全实验室测试结果被认为具有临床意义的受试者；
- 已知乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；
- 在进入研究前 3 个月内接受过研究药物的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：patisiran (ALN-TTR02)
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通过静脉内 (IV) 输注递增剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：无菌生理盐水（0.9% NaCl）
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计算体积以匹配有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和研究药物停药的受试者比例
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ALN-TTR02 的药效学 (PD)（转甲状腺素蛋白、维生素 A 和视黄醇结合蛋白的血清浓度）
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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观察到的 ALN-TTR02 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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观察到的 ALN-TTR02 最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
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ALN-TTR02 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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ALN-TTR02 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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ALN-TTR02 的系统清除率 (CL)
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
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ALN-TTR02 的分布容积 (V)
大体时间：长达 90 天
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长达 90 天
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ALN-TTR02 的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：长达 90 天
|
长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无菌生理盐水（0.9% NaCl）的临床试验
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