Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'ALN-TTR02 chez des volontaires sains japonais

22 mai 2015 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique d'ALN-TTR02 chez des volontaires sains japonais

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du patisiran (ALN-TTR02) chez des sujets japonais

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes japonais en bonne santé âgés de 20 à 65 ans inclus (le sujet est né au Japon et a vécu en dehors du Japon pendant <10 ans, et les parents et grands-parents biologiques du sujet sont entièrement japonais et sont nés au Japon) ;
  • Sujets en bonne santé tels que déterminés par des évaluations cliniques ;
  • Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ;
  • Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de maladie mentale grave ;
  • Sujets ayant des antécédents médicaux ou chirurgicaux cliniquement pertinents ;
  • Sujets avec un dépistage positif pour l'alcool ou les drogues abusives ;
  • Sujets dont les résultats des tests de laboratoire de sécurité sont jugés cliniquement significatifs ;
  • Sujets infectés par l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Sujets ayant reçu un agent expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: patisiran (ALN-TTR02)
Médicament: patisiran (ALN-TTR02)
Doses croissantes administrées par perfusion intraveineuse (IV)
ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Médicament: Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)
Volume calculé pour correspondre au comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets ayant subi des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamique (PD) d'ALN-TTR02 (concentrations sériques de transthyrétine, de vitamine A et de protéine de liaison au rétinol)
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Concentration maximale observée (Cmax) d'ALN-TTR02
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Heure de la concentration maximale observée (tmax) d'ALN-TTR02
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'ALN-TTR02
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'ALN-TTR02
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Clairance systémique (CL) de l'ALN-TTR02
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Volume de distribution (V) de ALN-TTR02
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours
Clairance rénale (CLR) de l'ALN-TTR02
Délai: Jusqu'à 90 jours
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-TTR02-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner