Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALN-TTR02 bij Japanse gezonde vrijwilligers

22 mei 2015 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van ALN-TTR02 bij Japanse gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van patisiran (ALN-TTR02) bij Japanse proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 20 tot en met 65 jaar (de proefpersoon is geboren in Japan en heeft <10 jaar buiten Japan gewoond, en de biologische ouders en grootouders van de proefpersoon zijn volledig Japans en zijn geboren in Japan);
  • Onderwerpen die gezond zijn zoals bepaald door klinische beoordelingen;
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn;
  • Mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  • Proefpersonen met een klinisch relevante medische of chirurgische geschiedenis;
  • Onderwerpen met een positief scherm voor misbruik van alcohol of drugs;
  • Proefpersonen met veiligheidslaboratoriumtestresultaten die klinisch significant worden geacht;
  • Proefpersonen met een bekende infectie met hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
  • Proefpersonen die binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksmiddel hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: patissier (ALN-TTR02)
Geneesmiddel: patissier (ALN-TTR02)
Oplopende doses toegediend door intraveneuze (IV) infusie
ACTIVE_COMPARATOR: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Geneesmiddel: Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)
Berekend volume dat overeenkomt met actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting van de studiemedicatie doormaakte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD) van ALN-TTR02 (serumconcentraties van transthyretine, vitamine A en retinolbindend eiwit)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) van ALN-TTR02
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Tijd van waargenomen maximale concentratie (tmax) van ALN-TTR02
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van ALN-TTR02
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ALN-TTR02
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Systemische klaring (CL) van ALN-TTR02
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Distributievolume (V) van ALN-TTR02
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Nierklaring (CLR) van ALN-TTR02
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALN-TTR02-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren