Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALN-TTR02 u zdrowych ochotników z Japonii
22 maja 2015 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie pojedynczej rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALN-TTR02 u zdrowych ochotników z Japonii
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) patisyranu (ALN-TTR02) u Japończyków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety z Japonii w wieku od 20 do 65 lat włącznie (osoba urodziła się w Japonii i mieszka poza Japonią od <10 lat, a biologiczni rodzice i dziadkowie osoby są w pełni Japończykami i urodzili się w Japonii);
- Osoby, które są zdrowe, jak określono na podstawie ocen klinicznych;
- Kobiety muszą być w wieku rozrodczym;
- Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią poważnych chorób psychicznych;
- Osoby, które mają klinicznie istotną historię medyczną lub chirurgiczną;
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu lub narkotyków;
- Osoby, u których wyniki testów laboratoryjnych bezpieczeństwa zostały uznane za istotne klinicznie;
- Pacjenci ze znanym zakażeniem antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
- Osoby, które otrzymały badany środek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patisyran (ALN-TTR02)
|
Rosnące dawki podawane we wlewie dożylnym (IV).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
|
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika (PD) ALN-TTR02 (stężenia w surowicy transtyretyny, witaminy A i białka wiążącego retinol)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) ALN-TTR02
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia (tmax) ALN-TTR02
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) ALN-TTR02
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) ALN-TTR02
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL) ALN-TTR02
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Objętość dystrybucji (V) ALN-TTR02
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Klirens nerkowy (CLR) ALN-TTR02
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALN-TTR02-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .