Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALN-TTR02 bei japanischen gesunden Freiwilligen
22. Mai 2015 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALN-TTR02 bei japanischen gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Patisiran (ALN-TTR02) bei japanischen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde japanische erwachsene Männer und Frauen im Alter von 20 bis einschließlich 65 Jahren (das Subjekt wurde in Japan geboren und lebt seit <10 Jahren außerhalb Japans, und die leiblichen Eltern und Großeltern des Subjekts sind vollständig japanisch und wurden in Japan geboren);
- Probanden, die laut klinischer Beurteilung gesund sind;
- Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein;
- Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
- Probanden mit einer klinisch relevanten medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte;
- Probanden mit einem positiven Screening auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Probanden mit Sicherheitslabortestergebnissen, die als klinisch signifikant erachtet werden;
- Patienten mit bekannter Infektion mit dem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patisiran (ALN-TTR02)
|
Aufsteigende Dosen, die durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
|
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und das Studienmedikament abgesetzt wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakodynamik (PD) von ALN-TTR02 (Serumkonzentrationen von Transthyretin, Vitamin A und Retinol-bindendem Protein)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) von ALN-TTR02
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Zeitpunkt der beobachteten maximalen Konzentration (tmax) von ALN-TTR02
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALN-TTR02
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ALN-TTR02
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Systemische Clearance (CL) von ALN-TTR02
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Verteilungsvolumen (V) von ALN-TTR02
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
|
Renale Clearance (CLR) von ALN-TTR02
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Bis zu 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALN-TTR02-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .