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일본의 건강한 지원자에서 ALN-TTR02의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

2015년 5월 22일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals

일본의 건강한 지원자에서 ALN-TTR02의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이 연구의 목적은 일본 피험자에서 파티시란(ALN-TTR02)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 65세 이하의 건강한 일본 성인 남성 및 여성(피험자는 일본에서 태어나 10년 미만 동안 일본 밖에서 거주했으며, 피험자의 친부모 및 조부모는 일본에서 출생한 완전 일본인);
  • 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자;
  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신 질환 병력이 있는 피험자
  • 임상적으로 관련된 의료 또는 수술 이력이 있는 피험자
  • 알코올 또는 남용 약물에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자
  • 안전 실험실 테스트 결과가 임상적으로 중요하다고 판단되는 피험자
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 연구용 제제를 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파티시란(ALN-TTR02)
의약품: 파티시란(ALN-TTR02)
정맥내(IV) 주입으로 관리되는 상승 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
의약품: 멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물 중단을 경험한 피험자의 비율
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALN-TTR02의 약력학(PD)(Transthyretin, 비타민 A 및 레티놀 결합 단백질의 혈청 농도)
기간: 최대 90일
최대 90일
ALN-TTR02의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 90일
최대 90일
ALN-TTR02의 최대 농도 관찰 시간(tmax)
기간: 최대 90일
최대 90일
ALN-TTR02의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 90일
최대 90일
ALN-TTR02의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 90일
최대 90일
ALN-TTR02의 전신 클리어런스(CL)
기간: 최대 90일
최대 90일
ALN-TTR02의 분포량(V)
기간: 최대 90일
최대 90일
ALN-TTR02의 신장 청소율(CLR)
기간: 최대 90일
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-TTR02-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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