Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ALN-TTR02 у здоровых добровольцев из Японии

22 мая 2015 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики ALN-TTR02 у здоровых добровольцев из Японии

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) патисирана (ALN-TTR02) у японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины японского происхождения в возрасте от 20 до 65 лет включительно (субъект родился в Японии и проживал за пределами Японии менее 10 лет, а биологические родители, бабушка и дедушка субъекта полностью японцы и родились в Японии);
  • Субъекты, которые здоровы, как определено клиническими оценками;
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала;
  • Мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование соответствующих средств контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты с историей серьезных психических заболеваний;
  • Субъекты, у которых есть клинически значимая медицинская или хирургическая история;
  • Субъекты с положительным скринингом на алкоголь или наркотики;
  • Субъекты, чьи результаты лабораторных исследований безопасности признаны клинически значимыми;
  • Субъекты с известным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg), вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Субъекты, получившие исследуемый агент в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: патисиран (ALN-TTR02)
Лекарство: патисиран (ALN-TTR02)
Возрастающие дозы, вводимые внутривенно (IV) инфузией
ACTIVE_COMPARATOR: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Лекарство: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Расчетный объем для соответствия активному компаратору

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика (ФД) ALN-TTR02 (концентрация транстиретина, витамина А и ретинол-связывающего белка в сыворотке)
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) ALN-TTR02
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Время наблюдаемой максимальной концентрации (tmax) ALN-TTR02
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ALN-TTR02
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Терминальный период полувыведения (t1/2) ALN-TTR02
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Системный клиренс (CL) ALN-TTR02
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Объем распределения (В) ALN-TTR02
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Почечный клиренс (CLR) ALN-TTR02
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-TTR02-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться