Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ALN-TTR02 hos raske japanske frivillige

22. maj 2015 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik undersøgelse af ALN-TTR02 i japanske raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af patisiran (ALN-TTR02) hos japanske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske voksne mænd og kvinder i alderen 20 til 65 år inklusive (personen er født i Japan og har boet uden for Japan i <10 år, og forsøgspersonens biologiske forældre og bedsteforældre er fuldt ud japanske og er født i Japan);
  • Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved kliniske vurderinger;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet;
  • Mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk historie;
  • Forsøgspersoner med en positiv skærm for alkohol eller misbrugsstoffer;
  • Forsøgspersoner med sikkerhedslaboratorietestresultater, der anses for at være klinisk signifikante;
  • Personer med kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsmiddel inden for 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: patisiran (ALN-TTR02)
Medicin: patisiran (ALN-TTR02)
Stigende doser administreret ved intravenøs (IV) infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Medicin: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik (PD) af ALN-TTR02 (serumkoncentrationer af transthyretin, vitamin A og retinolbindende protein)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Observeret maksimal koncentration (Cmax) af ALN-TTR02
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Tidspunkt for observeret maksimal koncentration (tmax) af ALN-TTR02
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for ALN-TTR02
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for ALN-TTR02
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Systemisk clearance (CL) af ALN-TTR02
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Distributionsvolumen (V) af ALN-TTR02
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Renal clearance (CLR) af ALN-TTR02
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (SKØN)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-TTR02-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin (TTR)-medieret amyloidose

Kliniske forsøg med Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner