Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ALN-TTR02 en voluntarios sanos japoneses
22 de mayo de 2015 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ALN-TTR02 en voluntarios japoneses sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de patisiran (ALN-TTR02) en sujetos japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos japoneses sanos de 20 a 65 años, inclusive (el sujeto nació en Japón y ha vivido fuera de Japón durante <10 años, y los padres y abuelos biológicos del sujeto son completamente japoneses y nacieron en Japón);
- Sujetos que están sanos según lo determinado por evaluaciones clínicas;
- Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil;
- Los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental grave;
- Sujetos que tengan un historial médico o quirúrgico clínicamente relevante;
- Sujetos con una prueba positiva para alcohol o drogas de abuso;
- Sujetos con resultados de pruebas de laboratorio de seguridad considerados clínicamente significativos;
- Sujetos con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Sujetos que hayan recibido un agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: patisirán (ALN-TTR02)
|
Dosis ascendentes administradas por infusión intravenosa (IV)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
|
Volumen calculado para que coincida con el comparador activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de sujetos que experimentaron eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y discontinuación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacodinámica (PD) de ALN-TTR02 (concentraciones séricas de transtiretina, vitamina A y proteína de unión a retinol)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
|
Concentración máxima observada (Cmax) de ALN-TTR02
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
|
Tiempo de concentración máxima observada (tmax) de ALN-TTR02
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de ALN-TTR02
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
|
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de ALN-TTR02
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
|
Aclaramiento sistémico (CL) de ALN-TTR02
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
|
Volumen de distribución (V) de ALN-TTR02
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
|
Depuración renal (CLR) de ALN-TTR02
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Hasta 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-TTR02-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .