Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos ALN-TTR02 hos friska japanska frivilliga

22 maj 2015 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av ALN-TTR02 i japanska friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för patisiran (ALN-TTR02) hos japanska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska vuxna män och kvinnor i åldern 20 till 65 år inklusive (försökspersonen föddes i Japan och har bott utanför Japan i <10 år, och försökspersonens biologiska föräldrar och morföräldrar är helt japanska och är födda i Japan);
  • Försökspersoner som är friska enligt kliniska bedömningar;
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder;
  • Män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda lämpligt preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
  • Försökspersoner som har en kliniskt relevant medicinsk eller kirurgisk historia;
  • Försökspersoner med en positiv screening för alkohol eller droger;
  • Försökspersoner med säkerhetslaboratorietestresultat som anses vara kliniskt signifikanta;
  • Försökspersoner med känt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  • Försökspersoner som har fått ett undersökningsmedel inom 3 månader före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: patisiran (ALN-TTR02)
Läkemedel: patisiran (ALN-TTR02)
Stigande doser administrerade genom intravenös (IV) infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Läkemedel: Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
Beräknad volym för att matcha aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som upplever biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och utsättande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik (PD) av ALN-TTR02 (serumkoncentrationer av transtyretin, vitamin A och retinolbindande protein)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Observerad maximal koncentration (Cmax) av ALN-TTR02
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Tidpunkt för observerad maximal koncentration (tmax) av ALN-TTR02
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för ALN-TTR02
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Terminal halveringstid (t1/2) för ALN-TTR02
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Systemiskt clearance (CL) av ALN-TTR02
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Distributionsvolym (V) för ALN-TTR02
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar
Njurclearance (CLR) av ALN-TTR02
Tidsram: Upp till 90 dagar
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALN-TTR02-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transtyretin (TTR)-medierad amyloidos

Kliniska prövningar på Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera