Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALN-TTR02 u japonských zdravých dobrovolníků

22. května 2015 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALN-TTR02 u japonských zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) patisiranu (ALN-TTR02) u japonských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonští dospělí muži a ženy ve věku 20 až 65 let včetně (subjekt se narodil v Japonsku a žil mimo Japonsko po dobu <10 let a biologičtí rodiče a prarodiče subjektu jsou plně Japonci a narodili se v Japonsku);
  • Subjekty, které jsou zdravé, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením;
  • Subjekty ženského pohlaví musí mít neplodnost;
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou vážného duševního onemocnění;
  • Subjekty, které mají klinicky relevantní lékařskou nebo chirurgickou anamnézu;
  • Subjekty s pozitivním screeningem na zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Subjekty s výsledky bezpečnostních laboratorních testů považovaných za klinicky významné;
  • Subjekty se známou infekcí povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Subjekty, které dostaly zkoumanou látku během 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: patisiran (ALN-TTR02)
Lék: patisiran (ALN-TTR02)
Vzestupné dávky podávané intravenózní (IV) infuzí
ACTIVE_COMPARATOR: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Lék: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a vysazení studovaného léku
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika (PD) ALN-TTR02 (sérové ​​koncentrace transthyretinu, vitaminu A a proteinu vázajícího retinol)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) ALN-TTR02
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Čas pozorované maximální koncentrace (tmax) ALN-TTR02
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ALN-TTR02
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2) ALN-TTR02
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Systémová clearance (CL) ALN-TTR02
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Distribuční objem (V) ALN-TTR02
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Renální clearance (CLR) ALN-TTR02
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-TTR02-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit