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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ALN-TTR02 in volontari sani giapponesi

22 maggio 2015 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola crescente, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ALN-TTR02 in volontari sani giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di patisiran (ALN-TTR02) in soggetti giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 65 anni inclusi (il soggetto è nato in Giappone e ha vissuto fuori dal Giappone per meno di 10 anni e i genitori e i nonni biologici del soggetto sono completamente giapponesi e sono nati in Giappone);
  • Soggetti che sono sani come determinato da valutazioni cliniche;
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile;
  • I maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di grave malattia mentale;
  • Soggetti che hanno una storia medica o chirurgica clinicamente rilevante;
  • Soggetti con screening positivo per alcol o droghe d'abuso;
  • Soggetti con risultati dei test di laboratorio di sicurezza ritenuti clinicamente significativi;
  • Soggetti con infezione nota dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • - Soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: patisiran (ALN-TTR02)
Droga: patisiran (ALN-TTR02)
Dosi crescenti somministrate per infusione endovenosa (IV).
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Droga: Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)
Volume calcolato per corrispondere al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD) di ALN-TTR02 (concentrazioni sieriche di transtiretina, vitamina A e proteina legante il retinolo)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di ALN-TTR02
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Tempo di concentrazione massima osservata (tmax) di ALN-TTR02
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di ALN-TTR02
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di ALN-TTR02
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Clearance sistemica (CL) di ALN-TTR02
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Volume di distribuzione (V) di ALN-TTR02
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Clearance renale (CLR) di ALN-TTR02
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-TTR02-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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