Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisen ravinnon ja kortikosteroidien vaikutukset suolistoflooraan Crohnin taudin induktioremissiossa aikuisilla (EN)

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus enteraalisen ravinnon ja kortikosteroidien vaikutuksista suolistoflooraan Crohnin taudin induktioremissiossa aikuisilla

Crohnin taudin (CD) patogeneesi ei ole tiedossa, mutta on näyttöä siitä, että riittämätön immuunivaste tai immuunijärjestelmän ylireagointi ruokaantigeenejä tai kommensaaliflooran komponentteja vastaan ​​liittyy siihen. Kortikosteroidihoito on tehokasta aikuispotilailla, joilla on CD, mutta sillä on sivuvaikutuksia eikä se voi edistää limakalvojen paranemista. Enteraalisesta ravinnosta (EN) on viime vuosina tulossa ensisijainen hoito CD-taudin induktio- ja ylläpitoremissiossa, erityisesti lapsilla. Mutta EN:n mekanismi CD:n induktio- ja ylläpitoremissiossa on edelleen epäselvä, ja joillain potilailla on hyvä kliininen vaste EN-hoitoon, kun taas toisilla ei. Suunnittelemme siis tutkimuksen selvittääksemme, hoitaako EN CD:tä vaikuttamalla suolistoflooraan ja liittyykö CD-potilaan suolistofloora kliiniseen vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CD:n patogeneesi ei ole tiedossa, mutta on näyttöä siitä, että immuunijärjestelmän riittämätön immuunivaste tai ylireaktio ravinnon antigeenejä tai kommensaaliflooran komponentteja vastaan ​​liittyy siihen. Kortikosteroidihoito on tehokasta aikuispotilailla, joilla on CD, mutta sillä on sivuvaikutuksia eikä se voi edistää limakalvojen paranemista. EN:stä on viime vuosina tulossa ensisijainen hoito CD-taudin induktio- ja ylläpitoremissiossa, erityisesti lapsilla. Mutta EN:n mekanismi CD:n induktio- ja ylläpitoremissiossa on edelleen epäselvä, ja joillain potilailla on hyvä kliininen vaste EN-hoitoon, kun taas toisilla ei. Suunnittelemme siis tutkimuksen selvittääksemme, hoitaako EN CD:tä vaikuttamalla suolistoflooraan ja liittyykö CD-potilaan suolistofloora kliiniseen vasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita;
  2. Potilailla tulee olla CD:n kliininen, kuvantamis-, endoskooppinen ja histologinen diagnoosi WHO:n kriteerien perusteella
  3. Potilaiden CDAI-pistemäärän tulee olla yli 150 ja CRP-tason yli 10 mg/l.
  4. Potilaita ei suljeta pois, jos he ovat saaneet 5-ASA:ta (aminosalisyylihappoa) tai immunomodulaattoria yli 8 viikon ajan ja annos on vakaa
  5. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät siedä enteraalista ravintoa komplikaatioiden, kuten täydellisen suolitukoksen, maha-suolikanavan perforaation tai verenvuodon jne. vuoksi.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja tai enteraalista ravintoa tai prebiootteja/probiootteja/synbiootteja/antibioottihoitoa edellisten 4 viikon aikana.
  3. Potilaat, joilla on suolen ulkopuolisia oireita, joilla on komplikaatioita ja aktiivinen perianaalinen sairaus ja jotka tarvitsevat muita lääkehoitoja.
  4. Potilaat, joilla oli avanne- tai kolektomia tai välikoko
  5. Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus tai joiden odotetaan kuolevan tutkimuksen aikana
  6. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuivat 6 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: enteraalinen ravitsemus
Potilaat saavat vain enteraalista ravintoa.
Ravintolisä: enteraalinen ravitsemus
Vain enteraalinen ravinto (Nutrison Fibre, 20-30 kcal/kg/vrk)
Kokeellinen: Kortikosteroidi
Potilaat saavat vain kortikosteroidihoitoa.
Lääke: kortikosteroidi
kortikosteroidi (vastaa prednisonia 0,75 mg/kg/vrk, 4 viikkoa)
Muut nimet:
  • hydrokortisoni
  • prednisoni
Ei väliintuloa: Terve valvonta
terveet ihmiset noudattavat normaalia ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ulosteen suolistoflooran muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos lähtötasosta ulosteen suolistoflooran monimuotoisuudessa ja koostumuksessa joka viikko ja kliinisen remission ajankohta toimenpiteen jälkeen
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biokemialliset indeksit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Veren hematologisten ja biokemiallisten indeksien (CRP (C-reaktiivinen proteiini), PCT (prokalsitoniini), ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus), Alb) muutos lähtötasosta joka viikko
6 viikkoa
CDAI (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muuta CDAI:n lähtötasosta joka viikko
6 viikkoa
Ulosteen kalsiumproteiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muuta ulosteen kalsiumproteiinin lähtötasosta joka viikko
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECDB-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa