このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人のクローン病の寛解導入における腸内細菌叢に対する経腸栄養とコルチコステロイドの影響 (EN)

2014年2月4日 更新者：Zhu Weiming、Jinling Hospital, China

成人のクローン病の寛解導入における腸内細菌叢に対する経腸栄養とコルチコステロイドの影響に関するランダム化対照単盲検研究

クローン病 (CD) の病因は不明ですが、食品抗原または共生細菌叢の成分に対する免疫系の不適切な応答または過剰反応が関与していることを示す証拠があります。 コルチコステロイド療法はCDの成人患者には効果的ですが、副作用があり、粘膜の治癒を促進することはできません。 近年、経腸栄養（EN）は、特に小児における CD の寛解導入および寛解維持における主要な治療法となりつつあります。 しかし、CD の寛解導入および寛解維持における EN のメカニズムはまだ不明であり、患者の一部は EN 療法に対して良好な臨床反応を示しますが、他の患者は反応しません。 そこで我々は、EN が腸内細菌叢に影響を与えることによって CD を治療するかどうか、また CD 患者の腸内細菌叢が臨床反応と関連しているかどうかを調査する研究を計画しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

CD の病因は不明ですが、食品抗原または共生細菌叢の成分に対する免疫系の不適切な免疫応答または過剰反応が CD に関与していることを示す証拠があります。 コルチコステロイド療法はCDの成人患者には効果的ですが、副作用があり、粘膜の治癒を促進することはできません。 近年、ENは、特に小児におけるCDの寛解導入および寛解維持における主要な治療法となりつつある。 しかし、CD の寛解導入および寛解維持における EN のメカニズムはまだ不明であり、患者の一部は EN 療法に対して良好な臨床反応を示しますが、他の患者は反応しません。 そこで我々は、EN が腸内細菌叢に影響を与えることによって CD を治療するかどうか、また CD 患者の腸内細菌叢が臨床反応と関連しているかどうかを調査する研究を計画しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢範囲は 18 ～ 75 歳である必要があります。
  2. 患者はWHOの基準に基づいてCDの臨床診断、画像診断、内視鏡診断、組織学的診断を受ける必要がある。
  3. 患者は登録時にCDAIスコアが150以上、CRPレベルが10mg/L以上である必要があります。
  4. 5-ASA（アミノサリチル酸）または免疫調節剤を8週間以上投与されており、用量が安定している場合、患者は除外されません。
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 完全腸閉塞、消化管穿孔、出血などの合併症により経腸栄養に耐えられない患者。
  2. 過去4週間にコルチコステロイド、経腸栄養、プレバイオティクス/プロバイオティクス/シンバイオティクス/抗生物質による治療を受けている患者。
  3. 腸管外症状を伴い、合併症を有し、活動性の肛門周囲疾患を有し、他の薬物療法を必要とする患者。
  4. オストミー、結腸切除術、または結腸亜全摘術を受けた患者
  5. 末期疾患を患っている患者、または研究中に死亡する可能性が高いと予想される患者
  6. 患者は他の臨床試験に参加しているか、この研究の前6か月以内に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経腸栄養
患者は、経腸栄養のみの治療を受けます。
ダイエットサプリメント：経腸栄養
経腸栄養のみ（栄養繊維、20～30kcal/kg/日）
実験的：コルチコステロイド
患者はコルチコステロイドのみの治療を受ける。
薬：コルチコステロイド
コルチコステロイド（プレドニゾンと同用量 0.75mg/kg/日、4週間）
他の名前：
  • ヒドロコルチゾン
  • プレドニン
介入なし：健康管理
通常の食事をとっている健康な人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の腸内フローラの変化
時間枠：6週間
毎週の便の腸内細菌叢の多様性と組成のベースラインからの変化と介入後の臨床的寛解の時点
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学インデックス
時間枠：6週間
毎週の血液の血液学的および生化学的指標（CRP（C反応性タンパク質）、PCT（プロカルシトニン）、ESR（赤血球沈降速度）、Alb）のベースラインからの変化
6週間
CDAI(クローン病活動性指数)
時間枠：6週間
CDAI のベースラインからの毎週の変化
6週間
糞便カルシウムタンパク質
時間枠：6週間
毎週の糞便カルシウムタンパク質のベースラインからの変化
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinling Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月4日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECDB-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

経腸栄養の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する