Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af enteral ernæring og kortikosteroid på tarmfloraen i induktionsremission af Crohns sygdom hos voksne (EN)

4. februar 2014 opdateret af: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China

En randomiseret, kontrolleret, enkelt-blind undersøgelse af virkninger af enteral ernæring og kortikosteroid på tarmflora i induktionsremission af Crohns sygdom hos voksne

Patogenesen af ​​Crohns sygdom (CD) er ukendt, men der er beviser for, at den utilstrækkelige immunreaktion eller overreaktion af immunsystemet mod fødevareantigener eller komponenter i den kommensale flora involverer det. Kortikosteroidbehandling er effektiv til voksne patienter med CD, men det har bivirkninger og kan ikke fremme slimhindeheling. I de senere år er enteral ernæring (EN) ved at blive primær terapi i induktion og vedligeholdelsesremission af CD, især hos børn. Men mekanismen for EN i induktion og vedligeholdelsesremission af CD er stadig uklar, og dele af patienten har god klinisk respons på EN-terapi, mens andre ikke gør. Så vi designer undersøgelsen for at undersøge, om EN behandler CD ved at påvirke tarmfloraen, og om tarmfloraen hos patienter med CD relaterer til klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​CD er ukendt, men der er beviser for, at den utilstrækkelige immunrespons eller overreaktion af immunsystemet mod fødevareantigener eller komponenter i den kommensale flora involverer det. Kortikosteroidbehandling er effektiv til voksne patienter med CD, men det har bivirkninger og kan ikke fremme slimhindeheling. I de senere år er EN blevet primær terapi i induktion og vedligeholdelsesremission af CD, især hos børn. Men mekanismen for EN i induktion og vedligeholdelsesremission af CD er stadig uklar, og dele af patienten har god klinisk respons på EN-terapi, mens andre ikke gør. Så vi designer undersøgelsen for at undersøge, om EN behandler CD ved at påvirke tarmfloraen, og om tarmfloraen hos patienter med CD relaterer til klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør være i alderen 18-75 år;
  2. Patienter bør have klinisk, billeddiagnostisk, endoskopisk og histologisk diagnose af CD baseret på WHO-kriterier
  3. Patienter skal have en CDAI-score på mere end 150 og have et CRP-niveau på mere end 10 mg/L ved indskrivning;
  4. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de har fået 5-ASA(aminosalicylicsyre) eller immunmodulator i >8 uger, og dosis er stabil
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan tolerere enteral ernæring på grund af komplikationer, såsom fuldstændig intestinal obstruktion, mave-tarmperforation eller blødning osv.
  2. Patienter, der får kortikosteroider eller enteral ernæring eller præbiotika/probiotika/synbiotika/antibiotisk behandling inden for de foregående 4 uger.
  3. Patienter, der ledsagede ekstra-intestinale manifestationer, tjener komplikationer og aktiv perianal sygdom og har brug for andre lægemidler.
  4. Patienter, der havde stomi eller kolektomi eller subtotal kolektomi
  5. Patienter med sygdom i slutstadiet eller forventes at dø under undersøgelsen
  6. Patienter deltager i andre kliniske forsøg eller deltog inden for 6 måneder før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enteral ernæring
Patienterne får udelukkende behandling af enteral ernæring.
Kosttilskud: enteral ernæring
Kun enteral ernæring (Nutrison Fibre, 20-30kcal/kg/dag)
Eksperimentel: Kortikosteroid
Patienterne får kun behandling med kortikosteroid.
Medicin: kortikosteroid
kortikosteroid (lige dosis til prednison 0,75 mg/kg/dag, 4 uger)
Andre navne:
  • hydrocortison
  • prednison
Ingen indgriben: Sund kontrol
raske mennesker anvendte med normal kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af tarmflora af afføring
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i mangfoldighed og sammensætning af tarmflora af afføring hver uge og tidspunkt for klinisk remission efter intervention
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemiske indekser
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline for hæmatologiske og biokemiske indekser (CRP(C-reaktivt protein), PCT(procalcitonin), ESR(erythrocytesdimentationshastighed), Alb) af blod hver uge
6 uger
CDAI (Crohns sygdom aktivitetsindeks)
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline for CDAI hver uge
6 uger
Fækalt calciumprotein
Tidsramme: 6 uger
Skift fra baseline i fækalt calciumprotein hver uge
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECDB-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner